【制药网 市场分析】 随着医药行业的持续发展，近年来抗体药物研发生产技术逐渐成熟与完善，市场规模日益壮大。数据显示，从2017-2021年，中国治疗性抗体市场规模复合增速为49.22%，其中2021年市场规模达到585亿元。
近年来，中国治疗性抗体市场规模保持高速增长，同时国内抗体加速进入商业化阶段。数据显示，国内抗体药物的近三年获批数量快速增加，从2019年到2021年，获批数量从9个增长到了37个。同时早期临床抗体药物的研发数量还在不断增长，IND数目从2019年到2021年实现超过4倍的增长。
据悉，进入2023年来，抗体药物领域也不断有新的进展。如博安生物-B近期宣布，集团自主开发的抗体偶联药物(Antibody-drug conjugate,ADC)注射用BA1301已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准进行临床试验，用于治疗Claudin 18.2表达的晚期实体瘤。资料显示，注射用BA1301是集团靶向Claudin 18.2的新型抗体偶联药物，采用定点偶联技术将小分子细胞毒素与靶向Claudin 18.2的单抗偶联。
和铂医药近期也公布，公司已获美国食品药品监管局(FDA)的新药研究申请许可(IND)在美国启动单克隆抗体HBM1020的临床试验。该试验为一项评估HBM1020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放标签、多中心的研究。资料显示，HBM1020是一款由H2L2转基因小鼠平台产生的靶向B7H7的全人源单克隆抗体。该抗体通过阻断免疫检查点靶点和配体的结合，增强抗肿瘤免疫。
此外，罗氏制药中国近期宣布，旗下靶向CD79b的抗体药物偶联物(ADC)优罗华®(英文商品名：Polivy®，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/Polatuzumab Vedotin for Injection)两项适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松(R-CHP)用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)用于治疗不适合接受造血干细胞移植的复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。
抗体药物市场正在快速发展，而对于抗体药物行业未来发展，有行业人士建议，完善抗体技术，提高基因工程来源抗体药物比例；发展多特异性抗体，避免位点突变逃逸，减少不良反应；推动抗体药物与多种治疗策略联合使用，提高疗效。
据分析，利用基因工程技术生产抗体是有效的解决方案，其技术成熟，可以对抗体进行改造，流程规范，易于标准化大规模生产。
而多特异性抗体是含有针对两种或两种以上具有不重叠表位的单克隆抗体产品，相比单位点抗体具有多功能和多特异性，可作为单一组分药剂靶向针对多种抗原，是更为先进和令人期待的新型抗体药物。目前也有很多企业积极布局多特异性抗体，如百利天恒目前共有多个双/多特异性抗体在研项目,其中治疗非小细胞肺癌等上皮肿瘤的双特异性抗体SI-B001项目进展快，已与CED沟通进入III期临床试验阶段。公司四特异性抗体GNC-038、GNC-039、GNC-035已进入Ib期临床试验。
如今抗体药物市场正在快速发展，除了国内市场，全球治疗性抗体行业市场规模也在持续增长。数据显示，2021年全球治疗性抗体市场规模同比增长15.98%，达到2054亿美元。
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