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　　【制药网 产品资讯】7月2日，海思科公告，公司子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，适应症为拟用于肌营养不良症的治疗。
 

　　公告显示，HSK45030分散片是公司自主研发的一种口服、选择性靶向小分子抑制剂，拟用于肌营养不良症。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告(2020年第44号)中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。
 

　　临床前研究结果显示，HSK45030能有效阻止肌肉功能丧失的级联反应，防止因收缩诱导的损伤而导致的长期纤维化和脂肪组织堆积，在动物模型中展现了优异的抗肌萎缩的疗效；同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款具有开发潜力的药物，有望为肌营养不良患者提供新的治疗选择。
 

　　2025年以来，海思科在研创新药陆续推进进展。仅在近期，除了HSK45030分散片以外，6月25日，海思科公告，公司获得创新药HSK47388片新适应症IND申请。HSK47388片是公司自主研发的口服、强效、高选择性的药物，拟用于自身免疫疾病的治疗。临床前研究结果显示，HSK47388在大鼠肠炎模型中剂量依赖地呈现出明显的药效，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，本次申请为HSK47388片在自身免疫疾病领域中又一新适应症的临床试验申请，有望为自身免疫疾病患者提供一种新的治疗选择。
 

　　6月10日，公司宣布于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，关于获得创新药HSK47977片IND申请。该产品是公司自主研发，具有独立知识产权的全球新口服小分子抗肿瘤药物，拟用于淋巴瘤的治疗。目前，全球同靶点药物暂无临床数据公布，国内也尚无同靶点药物进入临床阶段。
 

　　更早的5月21日，公司发布关于获得1类创新药安瑞克芬注射液《药品注册证书》的公告，本品适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。安瑞克芬注射液是公司自主研发的高选择性外周kappa阿片受体激动剂，亦是全球头个获得镇痛适应症的无须纳入麻精药品管理的白处方阿片类镇痛药物。该产品本次获批上市的适应症为治疗腹部手术后的轻、中度疼痛，临床研究结果表明该产品镇痛效果好，起效快，镇痛持续时间长；同时，本品整体安全性耐受性良好，无呼吸抑制、眩晕、便秘等吗啡样不良反应，受试者和研究医生满意度高。除了本次获批上市的腹部手术后的轻、中度疼痛适应症外，安瑞克芬还于2024年9月提交了拟用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒适应症的上市许可申请，该适应症被纳入优先审评审批程序，亦有望在今年获批上市。
 

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　　海思科在研产品陆续推进进展的背后，离不开公司持续的研发投入。2024年，公司的研发投入超10亿元，同比增长14.36%，占营收比达到26.09%。在创新药方面，目前海思科商业化产品及进入临床试验阶段的1类新药共有14个。海思科预计，2025年泊酚注射液、HSK21542、思美宁和倍长平等创新药销售占比将接近40%。
 

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