【制药网 产品资讯】6 月 19 日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，上海海和药物研究开发股份有限公司与韩国大化制药公司合作开发的紫杉醇口服溶液上市申请获得受理，本次申请适应症为二线治疗晚期胃癌。这一消息为晚期胃癌患者带来了新的治疗希望，也标志着我国在肿瘤治疗领域取得了重要进展。
胃癌是常见的恶性肿瘤之一，严重威胁人类健康。且由于早期症状不明显，约 80% 的患者确诊时已处于晚期，预后较差。晚期胃癌的治疗一直是临床难题，亟需更有效的治疗手段和药物。
紫杉醇作为一种广泛应用于多种恶性肿瘤治疗的药物，通过使微管蛋白和组成微管的微管蛋白二聚体失去动态平衡，诱导与促进微管蛋白聚合、微管装配、防止解聚，从而使微管稳定并抑制癌细胞的有丝分裂和触发细胞凋亡，有效阻止癌细胞增殖，起到抗癌作用。目前，紫杉醇是美国国家综合癌症网络(NCCN)胃癌指南的二线标准用药，也是中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌指南推荐的治疗方案。然而，全球大部分紫杉醇剂型为注射剂，患者需频繁前往医院，由医护人员操作静脉滴注给药，不仅给患者带来诸多不便，还存在注射部位不良反应等问题。因此，开发口服紫杉醇制剂成为行业研究热点。
此次申请上市的紫杉醇口服溶液(RMX3001)，是大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术(DH - LASED)开发而成。该技术利用脂类递送活性成分紫杉醇，有效解决了紫杉醇口服生物利用度低的主要难题，包括紫杉醇自身水溶性差、小肠壁 P - 糖蛋白的外排作用以及肠道中的 CYP3A4 酶对紫杉醇的代谢作用等。
一项比较紫杉醇口服溶液与紫杉醇注射液二线治疗晚期胃癌患者的 III 期临床试验显示，紫杉醇口服溶液的中位无进展生存期(mPFS)不劣于紫杉醇注射液(mPFS：3.02 vs. 2.89 个月，HR = 0.894；P = 0.311)。更令人振奋的是，在总生存期(OS)方面，紫杉醇口服溶液组达到了 9.13 个月，优于紫杉醇注射液组的 6.54 个月，降低了 23% 的死亡风险(HR = 0.770；P = 0.006)。同时，在安全性上，紫杉醇口服溶液在脱发、外周神经病变、乏力、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、过敏反应等副反应方面表现出发生率减低优势，整体安全耐受。
晚期胃癌治疗存在巨大未满足临床需求，此次紫杉醇口服溶液上市申请获得受理对海和药物来说是重要的里程碑。若紫杉醇口服溶液此次能够成功获批上市，将为晚期胃癌患者提供一种更为便捷、有效的治疗选择。患者无需频繁前往医院进行静脉滴注，可居家自行服药，大大提高了用药依从性和生活质量。同时，其良好的疗效和安全性也有望改善晚期胃癌患者的生存预后。这一创新剂型的出现，也将推动我国肿瘤治疗领域的发展，为更多癌症患者带来新的生机与希望。我们期待 CDE 的进一步审批结果，相信这一创新药物将在不久的将来为广大患者带来福音。
据悉，2016 年 9 月 9 日，该产品已成功获得韩国药监机构(MFDS)的上市批准，用于晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌的二线治疗。而2024年9月25日，海和药物和韩国大化制药共同宣布，双方合作开发的紫杉醇口服溶液(RMX3001)获得国家药监局批准上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。
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