【制药网 产品资讯】自2020年新版药品注册管理办法实施以来，国产1类新药获批数量大幅提升，由2018及2019年的个位数，增长至2020年的13个，2021年突破20个，2022年有所回落，2023及2024年均达30个以上。另据统计，2025年1月-5月，国家药品监督管理局累计批准20余款1类创新药上市，数量刷新近五年同期纪录。
仅在5月29日，国家药品监督管理局集中批准11款创新药上市，且7款为1类创新药，包括复星医药的高选择性MEK1/2抑制剂芦沃美替尼片、百济神州的双特异性HER2抑制剂注射用泽尼达妥单抗、盛迪医药研发的中国头个超长效原研复方止吐针剂等。
从国内已获批的1类创新药治疗领域来看，主要集中在抗肿瘤药物和免疫调节剂两大类。此外，在代谢、麻醉、心血管、抗病毒等领域也均有布局。
其中，抗肿瘤药物仍是各大药企的研发主战场。例如，5月29日，迈威(上海)生物公告称全资子公司江苏泰康生物医药有限公司提交的注射用阿格司亭α(商品名：迈粒生)上市申请近期获得国家药品监督管理局批准。据悉，迈粒生为公司头个创新药上市品种，亦是头个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF(粒细胞集落刺激因子)药物。迈粒生的上市将进一步满足肿瘤患者的需求，为临床专家提供新的升白药物选择。
再比如，上海复星医药的1类创新药芦沃美替尼片(商品名：复迈宁)同日获得国家药监局批准上市。该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者。
业内表示，抗肿瘤药物成为各大药企竞相角逐的赛道背后，是日益增长的市场需求、治疗技术发展以及政策支持等多重因素共同作用的结果。
从市场需求角度来看，癌症已成为严重威胁人类健康的重大公共卫生问题。在国内，庞大的癌症患者群体，使得抗肿瘤药物市场需求非常旺盛。同时，随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，患者对于更有效、副作用更小的创新抗肿瘤药物的需求也愈发迫切。这种巨大且持续增长的市场需求，为抗肿瘤药物研发提供了强大的动力，促使药企将大量资源投入到该领域，以期能够研发出具有竞争力的产品，满足临床未被满足的需求，从而获取市场和经济效益。
在技术发展层面，近年来生命科学领域的研究取得了诸多突破性进展，如 EGFR、HER2、PD - 1/PD - L1 等靶点的发现，为抗肿瘤药物的研发指明了方向。基于对靶点的研究，小分子靶向药物、抗体药物、免疫检查点抑制剂等新型抗肿瘤药物不断涌现。此外，生物技术的进步，如基因编辑技术、细胞治疗技术等，也为肿瘤治疗带来了新的希望，CAR - T 细胞疗法等新型抗肿瘤治疗手段的成功研发和应用，进一步激发了药企在抗肿瘤药物研发领域的热情，推动着研发不断向更深层次迈进。
此外，为了鼓励创新药研发，提高我国医药产业的创新能力和国际竞争力，国家出台了药品审评审批制度改革、将创新药纳入医保、税收优惠等一系列利好政策，支持药企开展抗肿瘤药物研发，在政策的大力扶持下，药企研发抗肿瘤药物的积极性得到大大提升。
不过，一款创新抗肿瘤药物从研发到上市往往需要投入大量的资金和时间，面临着巨大的成本压力和市场风险，同时随着越来越多药企涌入抗肿瘤药物研发领域，市场竞争日益激烈，如何在众多竞品中脱颖而出，成为药企需要思考的重要问题。
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