【制药网 行业动态】近年来，中国药监局等部门已发布了一系列支持高端医疗器械创新发展的举措，不断加速我国医疗器械技术突破，推动医疗健康产业升级。目前，随着政策落地，我国在医疗器械领域正不断涌现出创新成果，为全球医疗健康产业贡献更多“中国方案”。
如近日，佰特微医疗旗下产品外周血栓抽吸导管拿到国家药监局审批的三类证。据悉，佰特微医疗是一家专注于心衰与外周血管介入医疗器械领域，集研发、制造、销售和服务为一体的高科技医疗企业。
此次获批的外周血栓抽吸导管是一种用于清除外周血管内血栓的介入医疗器械，通过机械或负压原理将血栓从血管中吸出，帮助恢复血流并降低组织损伤风险。其核心作用是快速开通闭塞血管，适用于急性下肢动脉栓塞、深静脉血栓等疾病。
5月30日，亚辉龙发布公告，公司已收到国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证，注册的产品为乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光法)，注册编号为国械准20253401061。
该产品属于三类医疗器械，主要用于体外定量测定人血清或血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的含量，旨在辅助诊断乙型肝炎病毒感染。该产品获批将进一步丰富公司的传染病检测套餐，并提供更精准的临床检测数据，助力乙肝患者的健康管理。
5月29日，赛诺医疗公告称控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司血流导向密网支架产品获得国内医疗器械注册证。赛诺医疗主营冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品。
本次获得《医疗器械注册证》的血流导向密网支架AUCURA系公司“创新出血”战略的重大自主研发成果，也是头款获得注册证的出血类神经介入产品，将有效填补公司在售产品在神经介入出血领域的空白，进一步丰富产品组合并满足多元化的市场需求，以及提高公司核心竞争能力。
5月26日，新华医疗公告称，子公司山东新华血液技术有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品为透析液
过滤器，注册证编号为国械注准20253100906。
该产品具有良好的滤除性能，可以有效清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒，达到超纯透析的要求。透析液过滤器产品丰富了公司血液净化产品线，有利于提升公司的核心竞争力。
5月24日消息，武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司(简称武汉依瑞德)自主研发生产的经颅磁刺激仪，获得国家药品监督管理局核发的医疗器械三类产品注册证，用于抑郁症的治疗。这是国内头张精神领域经颅磁刺激仪的三类医疗器械注册证。
据了解，经颅磁刺激属于物理治疗，利用磁场透过颅骨刺激大脑神经，干预脑代谢和神经电活动，从而达到治疗疾病的目的。作为一项新兴的神经刺激技术，经颅磁刺激具有无创、安全性高等特点。
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从当前国内医疗企业接连不断取得三类证可以看出，在相关政策的支持下，我国医疗器械行业已进入高质量发展阶段。据数据显示，截至2024年底，国家药监局共批准315个创新医疗器械上市，覆盖手术
机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等领域。而2025年1-4月，国内获批上市的创新医疗器械数量也已达34个。未来，随着我国加快推动医疗器械产业创新发展，国内获得批准上市的创新医疗器械数量还将持续增长。
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