【制药网 行业动态】近年来，GLP-1药物市场呈快速发展之势，其中2022年全球GLP-1市场规模约为198.5亿美元，预计到2030年有望快速增长至552亿美元。面对巨大的市场，国内众多药企也积极布局。
数据显示，目前国内GLP-1药物在研新品涉及过百款，其中1类新药至少有43款(获批临床及以上阶段，下同)。从研发进度上看，恒瑞医药、石药集团、信达生物、远大健康、派格生物、东阳光药等企业的产品较快。
以恒瑞医药为例，公司有4款重点推进是GLP-1药物已步入Ⅲ期临床，其中HR17031(长效胰岛素/GLP-1类似物复方制剂)、HRS9531(GLP-1/GIP双受体激动剂)、HRS-7535(新型口服小分子GLP-1受体激动剂)等正同时开展2型糖尿病适应症和减重适应症的临床试验。
资料显示，HR17031是恒瑞自主研发的基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液，拟用于治疗2型糖尿病。在国内，恒瑞HR17031是头个进入III期临床的国产胰岛素+GLP-1类似物复方制剂。HRS9531是一款靶向GIPR/GLP-1R的在研新药可通过同时激动GLP-1和GIP受体，发挥葡萄糖依赖性的促胰岛素分泌、抑制食欲和改善胰岛素敏感性等作用，帮助降低血糖和减轻体重。HRS-7535片亦为公司自主研发的GLP-1药物，根据在第83届美国糖尿病协会科学年会上披露的数据，HRS9531耐受性良好，能明显降低血糖和体重；HRS-7535在单次递增剂量和多次递增剂量方面均具有可接受的安全性和良好的药代动力学/药效学，且受试者体重明显下降。此外，恒瑞医药每日一次的GLP-1R激动剂诺利糖肽也已经进入III期临床阶段。
据悉，今年5月，恒瑞医药还将HRS-7535、HRS9531、HRS-4729三款GLP-1类创新药许可给美国Hercules公司，并有望获得合计高达60亿美元的授权总金额，以及美国Hercules公司19.9%的股权。此举也充分展现出恒瑞在该领域的核心竞争力。
石药集团GLP-1RA“拳头产品”TG103也处于Ⅲ期临床。资料显示TG103是一种注射用长效重组GLP-1Fc融合蛋白，拟用于2型糖尿病、超重/肥胖的治疗。该药物基于hyFc长效融合蛋白平台技术，分子设计具有延长GLP-1在体内的半衰期的特点，有望实现每周一次的皮下给药。
近日，石药集团还发布公告称，集团开发的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽长效注射液(SYH9017)已获批开展临床试验。该产品为国内头款获批临床试验的每月给药一次的司美格鲁肽制剂，其利用集团的长效递送技术平台，以具有良好生物相容性的辅料为基础，经皮下注射后形成凝胶贮库，可实现药物长效递送。
此外，由信达生物与礼来共同研发的GLP-1R/GCGR双重激动剂IBI362(玛仕度肽)，是一种胃泌酸调节素(OXM)类似物，该产品在通过激动GLP-1R实现降糖减重的基础上，还通过激动GCGR直接作用肝脏并燃烧内脏脂肪，提高全身脂肪组织的能量消耗，由内而外减重并实现降压、降脂、降尿酸等全面获益。目前，玛仕度肽已有2项NDA(减重、2型糖尿病)报产在审，5项Ⅲ期临床研究。
东阳光药业的HEC88473(APL-18881)是目前全球范围内临床开发进展快的 FGF21/ GLP-1 双受体激动剂，针对 2 型糖尿病的适应症的开发在中国正处于临床 II 期。
据悉，11月，东阳光药业的HEC88473授予Apollo Therapeutics Group Limited，东阳光药有望在协议的有效期内收取最高 9.38 亿美元的款项，其中包括 1,200 万美元的首付款和最高 9.26 亿美元的开发、监管及商业里程碑付款。
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