【制药网 企业新闻】黑色素瘤是一类起源于神经嵴黑色素细胞的恶性肿瘤，常见的原发部位包括足底、足趾、手指末端及甲下等肢端部位。黑色素瘤是一种恶性程度高的肿瘤，据统计，近年来发病率也在逐年增加，因此及时准确的诊断对于黑色素瘤的治疗至关重要。
据悉，在黑色素瘤药物领域迎来新进展。中国同辐发布公告称，2024年12月24日，该公司附属公司原子高科股份有限公司(以下称“原子高科”)研发的1类创新药“氟[ 18F]吡酰胺注射液”顺利通过审查，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展临床试验。
公告显示，氟[ 18F]吡酰胺注射液是一种正电子发射断层扫描(PET)显像剂，能够在体内与黑色素瘤快速结合，具有良好的特异性和高灵敏度，显著提高黑色素瘤的诊断和分期的准确性，为临床治疗决策提供精准依据。
公司将严格按照国家药品监督管理局通知的要求，加速推进并圆满完成氟[ 18F]吡酰胺注射液的临床研究工作，力促其尽早投放市场。待该产品上市后，将显著增加黑色素瘤诊断的精准度，并丰富公司放射性药品管线。
数据显示，中国显像诊断和治疗用放射性药物市场展现出了令人瞩目的增长势头，据预测，2025年至2030年，这一市场复合增长率将达到22.7%，至2030年市场规模更是有望攀升至260亿元。
中国同辐作为国内诊断及治疗用放射性药品、尿素呼气试验药盒及测试仪以及放射免疫分析药盒制造企业，凭借深厚的行业积累和技术实力，不断完善放射性药品和核医疗装备研发布局，加大"卡脖子"技术攻关。
从业绩上看，2024年上半年中国同辐营业收入突破28.1亿元，同比增长2.6%，创新高。半年度财报显示，公司药品业务整体稳健发展，实现收入17.68亿元，其中显像诊断及治疗用放射性药物方面实现收入8.64亿元，同比增长5.8%；放射源产品业务启动中子源作为核反应堆启动的关键部件，市场需求增加而取得突破，实现收入2.57亿元，同比增长15.0%。
据悉，中国同辐积极发挥科技创新的主体作用，不断深化科技创新战略，上半年，公司研发开支为1.12亿元。截至上半年，公司拥有多种处于各种研发阶段的显像诊断及治疗用放射性药品，其中，氟化钠注射液已完成临床试验并提交上市注册申请，这标志着该药品即将迎来商业化阶段；碘-MIBG注射液正在开展III期临床试验，进展顺利，有望为公司带来新的增长点。此外，锝硫化胶体注射液、68Ga-Dotatate注射液、氟贝他嗪注射液、氟司他明注射液、氟-L多巴注射液、镥氧奥曲肽注射液等多种药品已获准开展临床试验，这些药品的研发进展为公司未来的发展注入了强大的动力。
对于本次获批临床试验的氟[ 18F]吡酰胺注射液，中国同辐附属公司原子高科 2022 年 12 月从华中科技大学同济医学院附属协和医院引进并快速开展了产品转化工作。
其表示，在国家国防科技工业局、中国核工业集团有限公司、北京市科学技术委员会及中关村科技园区管理委员会科研渠道的大力支持下，原子高科成功完成了化学前体与制剂等临床前的研究，向国家药监局提交了临床试验申请，顺利获得批准开展临床试验。未来，该药品如果成功上市，有望为黑色素瘤诊断提供更准确的方式。
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