【制药网 产品资讯】慢阻肺病(COPD)是一种进展性、致命性的疾病，患者常面临持续性咳嗽、咳痰、呼吸急促等症状，严重损伤患者的肺部，容易造成肺功能受损甚至呼吸衰竭，十分影响患者的日常活动能力等。为满足COPD药物需求，药企也加码创新研发。近日又一药企公布新进展。
近日，健康元宣布，公司提交的创新药物PREP靶点慢阻肺(COPD)口服药成功获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，进入临床试验阶段。
资料显示，健康元与拜耳合作开发的PREP靶点COPD口服药，通过独特的作用机制抑制脯氨酰内肽酶(PREP)活性，有效控制炎症反应，在带来有效治疗的同时降低不良反应风险。
据悉，PREP靶点COPD口服药的前期研究在欧洲完成了I期临床试验，结果显示安全性和耐受性良好，为后续试验提供了重要支持。
业内表示，该药若研发成功并顺利获批上市，有望成为全球头个上市的PREP抑制剂药物，同时也有望成为中国一款获批的COPD口服治疗药物。这一突破不仅将显著改善中国患者的治疗可及性，更有望推动全球呼吸疾病治疗领域的发展。
数据显示，目前，我国慢阻肺病总患病人数约1亿，60岁以上人群患病率更是超过27%。慢阻肺病患者如果控制不佳，容易反复发作、出现急性加重，可见加强这一领域创新药开发十分迫切。
据悉，今年9月份慢阻肺病还迎来一个好消息，赛诺菲宣布，旗下药物达必妥(度普利尤单抗注射液)获得中国药监局批准，用于治疗血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢阻肺病成人患者。
此次获批上市的达必妥，是一种全人单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号转导，阻断通路，降低2型炎症介导的病理性反应。
据了解，在国内药企中，还有多款抗IL-4Rα单抗跟进开发COPD适应症，包括QX005N(荃信生物)、LQ036(洛启生物)、BET207-01(邦恩泰生物)、PM1017(普米斯生物)。其中康诺亚的司普奇拜单抗和三生国健的SSGJ-611是在COPD适应症上探索进度快的两款产品。
如7月30日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康诺亚启动了抗IL-4Rα单抗司普奇拜单抗(CM310)治疗中重度慢性阻塞性肺病(COPD)的II/III期临床试验。该研究分为两个阶段，II期阶段旨在探索司普奇拜单抗治疗COPD的优剂量，III期阶段旨在进一步验证司普奇拜单抗优剂量对COPD的治疗效果。研究的主要终点为在52周治疗期间中度或重度COPD急性加重(AECOPD)的年化率。
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