【制药网 市场分析】慢阻肺是一种进展性、致命性的疾病，患者常面临持续性咳嗽、咳痰、呼吸急促等症状，严重损伤患者的肺部，容易造成肺功能受损甚至呼吸衰竭。数据显示，目前我国慢阻肺总患病人数约1亿，60岁以上人群患病率超过27%，相关药物市场需求巨大。
但是，在慢阻肺病治疗药物领域，多年来一直未有全新机制的新药上市，目前慢阻肺常用药物包括支气管舒张剂、吸入糖皮质激素(ICS)，治疗方式选吸入治疗，主流治疗方案以老药多联用药为主。
数据显示，慢阻肺病药物领域市场规模巨大，数据显示，2023年全球慢阻肺病治疗市场规模为1070.52亿元人民币。预测到2029年，这一市场规模将达到1706.06亿元。面对千亿级别的市场规模，包括阿斯利康、赛诺菲、葛兰素史克(GSK)、Verona制药在内的多家跨国药企都在争相布局该赛道。
如9月27日，国家药监局网站显示，赛诺菲旗下度普利尤单抗注射液(商品名为达必妥)获得批准，用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者。该药也是全球头个获批的慢性阻塞性肺疾病(以下简称慢阻肺)靶向治疗药物。
资料显示，度普利尤单抗是一种完全人源化的单克隆抗体，能够高效阻断细胞因子IL-4和IL-13介导的信号通路。研究表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键和核心驱动因素，在多种相关且通常共病的疾病中起着重要作用。
此外，再生元、阿斯利康、葛兰素史克、罗氏/安进等多家药企针对慢阻肺病疾病适应症的研发已经进入Ⅲ期临床阶段。
如Tozorakimab是阿斯利康收购MedImmune获得的一款靶向IL-33单抗，具有双重作用机制，可通过ST2和RAGE/EGFR两种不同通路抑制IL-33信号转导，增强上皮细胞的迁移和修复。COPD是其推进较快的适应症，阿斯利康还在特应性皮炎、糖尿病肾病、哮喘等其他多项适应症中探索了其治疗潜力。
今年9月6日，葛兰素史克(GSK)则宣布，其IL-5抗体Nucala(mepolizumab，美泊利珠单抗)治疗COPD的3期MATINEE研究取得了积极结果。据悉，Mepolizumab是一种白细胞介素5(IL-5)受体抑制剂，能特异性结合IL-5，并阻止其激活IL-5受体，于2015年11月头次获得美国FDA批准用于严重哮喘，此后，该药又获批了慢性鼻窦炎和高嗜酸性粒细胞综合征等其他适应症。
罗氏针对慢性阻塞性肺疾病的 Astegolimab 也在国内启动 III 期临床 ARNASA 研究。资料显示，Astegolimab(RG-6149/Astegolimab)是一种人源化 IgG2 单抗，通过靶向 IL-33 受体 ST2 阻断 IL-33 信号通路。据悉，IIa 期 COPD-ST2OP 研究结果表明，与安慰剂相比，Astegolimab 改善了中度至重度慢性阻塞性肺患者的状况。
此外，国内多家创新药企业也在慢阻肺疾病领域有所布局，包括三生国健的SSGJ-611、康诺亚的CM310、迈威生物的9MW1911三款单抗药物在内的六款药物已经进入Ⅱ期临床阶段。
其中，三生国健的SSGJ-611 产品是公司创新研发，拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列，能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病等疾病的作用。
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