【制药网 行业动态】12月13日，人福医药、千金药业和济川药业宣布药品获得药品注册证书的公告，这将有利于丰富这些公司的产品管线，给公司带来积极影响。
人福医药：依托咪酯中/长链脂肪乳注射液获得药品注册证书
人福医药公告，公司控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的依托咪酯中/长链脂肪乳注射液的《药品注册证书》。
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液是一种非巴比妥类催眠性静脉麻醉药，可用于成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年的全身麻醉诱导。
截至目前，公司该项目累计研发投入约为2,600万元人民币。数据显示，2023年度依托咪酯注射剂型全国销售额(统计范围包括城市公立医院、县级公立医院、城市药店及网上药店)约为人民币11.65亿元，主要厂商为恩华药业。
公司称，本次依托咪酯中/长链脂肪乳注射液获批，标志着宜昌人福具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司在麻醉领域的产品管线，其上市销售将对公司带来积极影响。
千金药业：盐酸达泊西汀片获得药品注册证书
千金药业公告称，近日，公司下属子公司千金湘江药业收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册证书》(证书编号：2024S30135)。
盐酸达泊西汀片适用于18至64岁男性早泄(PE)患者的治疗，具有吸收快、起效快、半衰期短，支持按需服用且安全性和耐受性高的特点，为临床治疗早泄中尤为常用的药物。
盐酸达泊西汀原研药于2010年12月国内批准进口上市，商品名为必利劲®。截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有科伦药业、华铂凯盛、力品药业(厦门)等。
数据显示，2023年盐酸达泊西汀片在国内城市公立、县级公立医院、城市实体药店及网上药店的销售额为13.80亿元人民币。截至本公告日，千金湘江药业在该药品的累计研发投入为人民币1,207万元。
济川药业：两款药品获批并视同过评
济川药业公告，近日，公司全资子公司济川有限及东科制药收到国家药品监督管理局核签发的小儿法罗培南钠颗粒《药品注册证书》和注射用头孢唑肟钠《药品注册证书》。
其中，小儿法罗培南钠颗粒获批后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，主要用于对法罗培南敏感的细菌所致的儿童感染性疾病的治疗。除公司和原研外，目前暂无其他厂家在中国大陆获批上市。数据显示，2023年中国城市公立医院小儿法罗培南钠颗粒的销售额约2,845万元。
注射用头孢唑肟钠获批后也视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，主要用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮 肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性 淋病。
经查询，中国大陆境内已批准上市的注射用头孢唑肟钠生产厂家还有西南药业、 国药致君(深圳)制药、海口制药等多家企业。数据显示，2023年中国城市公立医院注射用头孢唑肟钠的销售额约24.09亿元。
公司称，此次公司获得小儿法罗培南钠颗粒以及注射用头孢唑肟钠的《药品注册证 书》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线，预计将对公司今后的发展起到积极作用。
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