【制药网 行业动态】近年来，随着国家一系列利好政策的支持，以及人口老龄化加剧、消费水平升级带来的市场需求扩大，中药创新药领域呈现蓬勃发展态势，越来越多的创新中药产品获批上市或加速走向临床。
12月7日，马应龙公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于MYL软膏(虎麝止血止痛膏，暂定)的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP02795、2024LP02796、2024LP02797、2024LP02798)，将于近期开展临床试验。适应症为用于痔症状改善、痔术后患者。
公告显示，MYL软膏(虎麝止血止痛膏，暂定)为中药复方制剂，功能主治为清热利湿、消肿止痛、止血生肌，适应症包括用于痔的症状改善，症见出血、疼痛、脱出等；以及改善痔术后疼痛、肿胀等症状，促进创面愈合。
与同类品种相比，在痔症状改善方面，MYL软膏(虎麝止血止痛膏，暂定)使用范围较广，同时可用于改善痔术后并发症，促进创面愈合。MYL软膏(虎麝止血止痛膏，暂定)由公司自主研发，截至本公告日，累计研发投入为1,358.55万元。
据了解，马应龙聚焦肛肠细分领域，积极拓展产品边界。2023年年报显示，马应龙在这一年新增在研项目6个，其中肛肠药品3个，包括1个便秘治疗领域的一类创新药，完成60余个大健康新品自主研发，并新增签约肛肠诊疗中心18家，累计签约80家。
就痔疮治疗的潜在市场而言，根据西南证券研报，中国痔疮治疗市场规模由2016年的35亿元增长至2020年的50亿元，年均复合增长率高达9%，预计该市场规模仍将迅猛扩张，2030年预计将达到102亿元。另有公开数据显示，在我国痔疮用药市场上，中成药使用更多，化学药相对较小。
不过，治痔中药产品的后来者也不少，为了应对各种挑战，除了在肛肠下消化道药品、肛肠健康领域做延伸，马应龙还在眼部健康产品、皮肤药品和护肤产品做拓展。
公司本次产品获批临床备受关注。不过，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于 新药研发从研制、临床试验、上市申请到上市批准的投入高、周期长、环节多，受医药行业政策、技术审评情况等因素影响存在不确定性，因此公司在公告中也提醒广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
2024年以来，中药创新药的研发动作活跃，除了马应龙有新进展以外，截至目前共有超3款1.1类中药新药获批上市，超10款中药1.1类新药申报上市已获受理，以岭药业、康缘药业、健民药业等中药头部均有产品申报。此外，还有多款中药1.1类新药推向临床。
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