【制药网 产品资讯】12月2日，先声药业发布公告称，先必新舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。业内表示，该药的获批上市将为数量庞大的卒中患者提供脑细胞保护，有效降低患者残疾率，市场空间巨大。
卒中俗称“中风”，我国现有脑卒中患者约1494万人，每年新发脑卒中患者约330万人。其救治疗效具有高度的时间依赖性：静脉溶栓治疗需要在发病4.5小时内进行，血管内治疗需要在发病6至24小时内进行。
据悉，先必新舌下片是先声药业与宁丹新药(NeuroDawn)合作开发的一款改良型新药。该产品于今年9月获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中适应症。经舌下黏膜吸收后，该产品所含的依达拉奉和右莰醇两种活性成分可在崩解后迅速释放，通过静脉丛吸收进入血液，避免通过消化道吸收产生的首过效应。
业内表示，由于创新的给药方式，患者可在卒中发生后一时间用药，及时保护脑细胞，出院后也可便捷居家用药，增加了卒中治疗方式的灵活性，获得更早救治、更足疗程。此外，该药物有望与公司已上市的先必新注射剂形成序贯疗法，为患者提供更为完整的治疗方案。
据悉，2020年，先声药业于国内上市一类创新药先必新(注射剂型)，这也是全球近十年来卒中领域获批的创新药。先必新®是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效，能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。上市四年来，先必新已帮助300多万患者，成为国内卒中治疗广泛应用的高临床价值产品之一。
业内指出，对卒中患者以及高危人群来说，先必新舌下片的“卒中急救用药”价值更是倍受关注。数据显示，患者在头次中风后的头年复发率为10%-15%，5年内复发率为25%-40%，复发致残率更高，患者亟需在一时间得到脑细胞保护。
依达拉奉右莰醇舌下片治疗AIS的3期临床研究TASTE-SL的主要结果显示，治疗后第90天功能良好结局的患者(mRS评分0~1分)比例显著高于安慰剂组(64.4% vs 54.7%)。在不同年龄、性别、发病至治疗时间(≤24h或>24h)、高血压史、高脂血症史、糖尿病史、心脏病史和肾功能亚组中，先必新舌下片组改善神经功能获益一致。此外，先必新舌下片在AIS人群的安全性与安慰剂相当，两组90天内不良事件发生率接近，整体安全性良好。
有数据显示，2024年，我国卒中治疗药物市场规模超1300亿元，未来数年都将保持26%以上的同比增长，先必新舌下片获批上市后，将与先必新注射液形成序贯治疗，覆盖卒中全病程，发挥“1+1>2”的效果。同时考虑到舌下片剂型更适合作为家庭常备的卒中急救用药，全球多中心临床研究正在筹备中，想象空间巨大。
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