【制药网 行业动态】根据国家药监局网站11月21日消息，2024年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。
其中，境内第三类医疗器械产品203个，包括深圳市宗匠科技有限公司射频皮肤治疗仪、江苏三联生物工程股份有限公司的游离前列腺特异性抗原校准品、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的麻醉系统、北京冠邦科技集团股份有限的氩气高频手术设备、沈阳医陆生物科技有限公司的总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光法)等。
进口第三类医疗器械产品25个，包括Boston Scientific Neuromodulation Corporation的可充电植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极，Apyx Medical Corporation的等离子手术设备，Abbott Medical的一次性使用磁电定位压力监测射频消融导管，DiaMed GmbH的Rh血型抗原分型检测卡(微柱凝胶法)等。
进口第二类医疗器械产品22个，包括Bee Robotics Ltd.的全自动免疫印迹仪，NovaSight Ltd.的弱视治疗设备，Accriva Diagnostics, Inc.的活化部分凝血活酶时间检测质控品，Boston Scientific Neuromodulation Corporation的体外脑深部神经刺激器等。
港澳台医疗器械产品5个，分别为永勝光學股份有限公司的软性亲水接触镜，BenQ Materials Corporation的软性亲水接触镜，昱嘉科技股份有限公司的软性亲水接触镜，雃博股份有限公司的正压通气面罩，中国台湾彥大有限公司的麻醉呼吸管路组及附件。
另根据国家药监局网站11月21日消息，2个医疗器械创新产品获批上市，分别为北京安颂科技有限公司“氧化锆陶瓷股骨头”、创领心律管理医疗器械(上海)有限公司的“植入式心脏起搏电极导线”。
其中，安颂科技的“氧化锆陶瓷股骨头”创新产品为髋关节假体组件，由氧化锆陶瓷材料制成，与同企业同系列组件配合，适用于髋关节置换。该产品采用高低温循环烧结技术，降低了烧结的高温温度，既为晶界扩散提供驱动力，又可避免高温温度过高引起的性能不佳问题。与金属股骨头相比，氧化锆陶瓷股骨头的化学惰性可有效避免金属离子释放，减少假体松动问题发生，同时还具有更好的生物相容性。
创领心律的“植入式心脏起搏电极导线”创新产品由电极导线及附件组成，联合配套的心脏起搏器构成一个植入式心脏起搏系统，主要用于心房和心室的起搏和感知。该产品可有效降低MRI扫描时心肌组织的温升，更好满足心律失常患者临床1.5T磁共振成像检查需求。
此外，根据梳理，11月份以来，还有雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司“膝关节假体系统”、上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”、华科精准(北京)医疗科技有限公司的脑
外科手术计划软件等多个创新医疗器械产品获批上市。
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