【制药网 行业动态】三特异性抗体作为一种经过改造，能够同时识别三个靶点的单克隆抗体，是一类很有前途的抗肿瘤药物，能够更准确、更有效地根除肿瘤细胞。业内表示，三抗与单抗、双抗相比，有更多的特异性靶点的覆盖；临床前的数据提示三抗有优于双抗或双抗联合疗法的潜力。
截至目前，全球暂无三特异性抗体获批上市。但是当前也有一批国内药企正在积极布局三特异性抗体，并且日益获得新突破。
如，近期基石药业在2024年肿瘤免疫治疗学会年会(SITC 2024)上，头次披露公司自主研发的三特异性抗体CS2009的新研究动态。资料显示，CS2009是一款同时靶向PD-1、CTLA-4和VEGFA的药物，其拥有平衡的抗PD-1和抗CTLA-4亲和力，可以同时结合PD-1、CTLA-4及VEGFA三个靶点。该药物正在开发用于广泛的适应症，包括非小细胞肺癌 、卵巢癌、肾细胞癌、胆管癌、肝细胞癌、胃癌等。
目前，CS2009正处于IND申请准备阶段，预计于2024年底或2025年初提交IND申请、2025年初正式进入头次人体研究。公司表示，未来该药物有望以取代目前的抗PD-(L)1 单抗，成为下一代免疫药物的支柱产品。
据悉，在小鼠体内研究中，CS2009显示出强大的抗VEGFA功能，作为血管生成抑制剂的效力与贝伐珠单抗和AK112(生物仿制药)相当。在免疫功能完全的小鼠体内抑瘤实验中，CS2009展示出优于潜在竞品(包括PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGFA双抗以及抗PD-1/抗CTLA-4联合疗法)的抗肿瘤活性。
在出海方面，近期维立志博与风险投资公司Aditum Bio就一款三抗药物达成了一项产品的独家选择权及许可协议。据悉，双方将基于维立志博的CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051，成立新药研发公司Oblenio Bio，共同推进LBL-051进入临床研究。
根据协议，维立志博有权获得3500万美元的首付款和近期付款，在达成开发、监管注册、销售里程碑事件后，维立志博还将有权获得最高达5.79亿美元的总交易额款项，以及未来产品的销售分成。上述交易总额最高可达到6.14亿美元，同时Aditum Bio将为Oblenio Bio提供研发资金，维立志博则有权获得Oblenio Bio的股权。
资料显示，LBL-051通过同时靶向CD19和BCMA，有望在多种抗体介导的自身免疫性疾病中清除更广泛的病理性B细胞，从而激发更强效且持久的疗效。
而今年3月先声药业还曾发布公告称，其自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500的临床试验申请获美国食药监局批准，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
此外，根据梳理，三生制药、嘉和生物、华东医药、百利药业、泽璟制药等国内药企，也在通过自主研发或授权引进等方式布局三特异性抗体。
如2021年12月，博锐生物曾宣布，三特异性抗体BR110(CMG1A46)的临床试验申请已获国家药监局批准，拟用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤；2023年11月15日，据国家药监局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台消息，华东医药三特异性抗体DR30206启动临床，用于治疗晚期实体瘤。而2020年8月，泽璟制药曾从控股子公司Gensun Biopharma获得一款三特异性抗体的合作开发权及大中华区的独家授权。
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