【制药网 行业动态】红斑狼疮治疗问题近期备受关注，有数据统计，当前国内已获批用于治疗系统性红斑狼疮的药物有近20款。根据梳理，目前国内获批用于治疗系统性红斑狼疮的药物有葛兰素史克的贝利尤单抗、荣昌生物的泰它西普等。
其中，贝利尤单抗在中国获批的成人及儿童系统性红斑狼疮和成人狼疮肾炎适应证均已被列入国家医保目录。
泰它西普是一款双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL，直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞，从而减少致病性抗体的产生，发挥治疗作用。该产品于2021年3月在中国获批系统性红斑狼疮(SLE)适应症。
据了解，当前国内药企布局系统性红斑狼疮药物的药企还包括石药集团、恒瑞医药、康诺亚、智翔金泰、亚盛医药、诺诚健华、泽璟制药等数十家企业。
如8月9日，石药集团中奇制药申报的1类新药SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。资料显示，SYS6020为获批临床试验的基于mRNA-LNP的CAR-T细胞治疗候选药物，其通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭，从而达到治疗目的。
2023年12月14日，恒瑞医药1类新药SHR0302缓释片获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。资料显示，SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，为国家1类新药，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。
2022年4月，康诺亚自主研发的CM313(CD38抗体)获准开展治疗系统性红斑狼疮(SLE)的临床试验等。据悉，康诺亚的CM313是一款靶向CD38的抗体药物，正在推进Ib/IIa期临床研究，目前正在进行患者入组工作 。
此外诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼的在研适应证包括系统性红斑狼疮。目前，该公司已在中国内地启动覆盖更大患者群的IIb期试验并正在招募患者 。亚盛医药的在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575也布局了系统性红斑狼疮领域，并向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了新药临床试验(IND)申请 。泽璟制药的新型JAK抑制剂类药物盐酸杰克替尼片用于治疗系统性红斑狼疮的临床试验获得批准。药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(relma-cel)用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的新药临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局的默示许可，并已启动临床研究。
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