【制药网 政策法规】近年来，随着药品审评审批改革不断推进，我国生物医药产业蓬勃发展。为适应生物医药产业发展新形势，进一步深化药品监管制度改革，培育生物医药领域新质生产力，10月22日，国家药监局发布了《生物制品分段生产试点工作方案》。试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。
方案明确，基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，强化药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品质量安全主体责任和地方药品监管部门属地监管责任，提升持有人对生物制品分段生产的质量管理和风险防控能力，确保产品质量安全。针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入国际产业链，实现产业高质量发展。
方案指出，试点地区包括党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域。
对于试点企业的要求，方案指出，试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力，持有人及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。
对于试点品种的要求，方案指出，试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。
方案指出，本次试点工作程序包括方案审核、试点实施、试点总结环节。
其中在方案审核环节，相关省级药监局依企业申请，初步遴选试点企业和试点品种，按照“一品一策”原则制定细化工作方案，经所在地省级人民政府审核同意后，报国家药监局审核。
在试点实施环节，试点企业按程序履行相应的生产许可(新增或者变更生产范围)申请程序和产品注册(上市许可或者上市后变更)申报程序，获得批准后按照试点方案等要求组织生产。相关省级药监局依法依规开展生产许可、监督检查和产品抽检工作，同时对试点品种和企业加强日常监管。
在试点总结环节，试点区域省级药监局应当组织试点企业开展评估，并综合企业评估情况和省级药监局监督管理情况等，系统梳理试点工作成效，全面评估生物制品分段生产风险及风险控制措施有效性，深入分析试点过程中存在的困难问题和应对举措，归纳可复制、可推广的监管经验做法，形成试点工作总结，并报送国家药监局。
此外，方案在试点企业的责任与义务、监督管理、保障措施等也提出具体方案。
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