【制药网 行业动态】10月14日晚间，葵花药业发布公告称，公司控股子公司葵花药业集团(唐山)生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于熊去氧胆酸胶囊申请注册上市许可的《受理通知书》。
该药品在获国家药品监督管理局注册上市许可申请受理后，将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批。公告显示，该药品拟定适应症(或功能主治)：胆囊胆固醇结石必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。
资料显示，熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid，UDCA)是一种亲水性、非细胞毒性的胆汁酸。
该药是由德国霍克大药厂(Dr.Falk Pharma GmbH)研发，于2000年获批进口进入中国市场。目前已被列入胆汁淤积性黄疸、胆汁淤积型药物性肝损伤、慢性丙型肝炎退黄药等疾病临床路径以及2018版《国家基本药物》目录。
根据国家药品监督管理局网站检索显示，国内市场已有6家企业的熊去氧胆酸胶囊获批上市，包括原研企业Dr. Falk、福建广生堂药业股份有限公司、安士制药(中山)有限公司、成都奥邦药业有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、江苏宣泰药业有限公司。
其中，广生堂药业熊去氧胆酸胶囊于今年5月份获批上市。公司表示，熊去氧胆酸胶囊获批上市，将进一步完善公司保肝护肝领域的产品布局，提升市场竞争力，有望为公司经营提供新的增长点。
业内表示，由于 UDCA的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调节作用，已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗，是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物，具有广阔的市场前景。有数据预测，2024年全球熊去氧胆酸市场规模为1.4亿美元，预计到2029年将增至4.9亿美元；同时，2023年全球熊去氧胆酸市场销售额达到了30亿元，预计到2030年将达到61亿元，年复合增长率为10.6%。
而在国内常用的胆病治疗药中，熊去氧胆酸的应用量以及市场规模与其他药物相比都具有巨大优势，市场规模一直在稳定增长，数据显示，2023年中国三大终端六大市场熊去氧胆酸胶囊销售额超过23亿元。
据悉，近期，宣泰医药表示，公司成功推动了熊去氧胆酸胶囊等产品的生产和销售。公司熊去氧胆酸胶囊已开始执行国家带量采购，公司集采约定采购量为2,722.3579万片。
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