【制药网 医药股市】截至昨日(2024年9月25日)收盘，翰宇药业报收于9.42元，上涨1.4%，换手率3.68%，成交量26.02万手，成交额2.47亿元。
昨日晚间，公司发布公告称，其收到美国食品药品监督管理局(FDA)的确认，公司司美格鲁肽
原料药获得DMF(Drug Master File)备案号，意味着其已经通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的初步审查，具备了进入美国市场的资格。
资料显示，DMF，即Drug Master File，是一份包含药品制造、加工、包装、标签、储存、分发等信息的保密文件。当一个公司或机构希望将其产品在美国市场上销售时，必须向FDA提交DMF备案申请。这个申请过程要求提供关于产品成分、制造过程、安全性及有效性等详细信息。一旦申请被批准，该公司就可以获得一个专属的DMF备案号，这个号码会出现在产品的标签上，以便FDA可以追踪和管理该产品。
不过，获得DMF备案号并不意味着新药一定能够获得FDA的成功批准。药企还需要经过一系列的流程，包括临床试验、新药申请(NDA)等环节。如果新药未能通过这些环节的审批，即使已经获得了DMF号，也不能在美国市场上销售。因此，虽然获得DMF备案号是进入美国市场的重要步骤之一，但新药能否获得批准还取决于多个因素的综合评估。
据介绍，司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心脏病发作或中风)的风险。
司美格鲁肽原研厂商为丹麦制药商诺和诺德，2021年，降糖版司美格鲁肽(商品名：诺和泰)在中国获批上市，并在当年纳入医保。2024年，国家药监局批准了减肥版司美格鲁肽(商品名：诺和盈)的上市申请。
近年来，司美格鲁肽市场规模持续增长，给诺和诺德等药企带来了可观的业绩。根据诺和诺德2023年财报，司美格鲁肽2023年的销售额达212.01亿美元。另据其2024年上半年财报，司美格鲁肽的销售额约为129.8亿美元。业内预计，司美格鲁肽在中国的市场规模预计将由2022年的25亿元增加至2032年的439亿元，市场潜力巨大。
目前，国内药企正加快角逐司美格鲁肽的“百亿”市场，其中包括诺泰生物、倍特生物、特瑞药业、联邦生物等已申请司美格鲁肽减肥适应症的临床试验；华润双鹤、倍特生物、惠升生物、质肽生物等已申请司美格鲁肽降糖适应症的临床试验。此外，复星医药在今年1月公开表示，其控股子公司万邦医药目前正处于司美格鲁肽Ⅰ期试验阶段。普洛药业在2023年11月在投资者互动平台表示，公司的司美格鲁肽原料药已完成了技术研发。可以预见，未来国内赛道将愈加激烈。
翰宇药业表示，司美格鲁肽作为公司国际化布局的GLP-1类的多肽药物管线产品，本次获得DMF备案号，提高了公司在国际市场上的竞争力，取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑，为公司长期发展带来积极的影响。
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