【制药网 企业新闻】9月24日，海思科公告，子公司辽宁海思科制药有限公司于2024年9月23日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，HSK21542注射液(1ml:0.1mg规格)用于成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒的适应症获受理。
公告介绍，HSK21542注射液是公司自主研发的强效外周kappa阿片受体(κOpioidReceptor，KOR)选择性激动剂，其具有高选择性和亲和性，在G蛋白参与下协同调控钾离子流和钙离子流，可阻断疼痛和瘙痒信号传导，并通过抑制背根神经节和末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子以及神经递质的释放，起到镇痛和抑制瘙痒的作用。本品不透过血脑屏障，在发挥外周镇痛、止痒药效的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。
HSK21542注射液已于2023年10月提交了腹部手术术后镇痛适应症的NDA申请(受理号：CXHS2300094)，目前正在进行技术审评。本次获得受理的是用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒适应症的上市许可申请。
慢性肾脏疾病相关性瘙痒(ChronicKidneyDiseaseassociatedPruritus,CKD-aP)被定义为与肾脏疾病直接相关的瘙痒，也可称为尿毒症瘙痒(UremicPruritus,UP)，是终末期肾病患者常见的困扰。
2020年2月《柳叶刀》公布的全球慢性肾脏病(ChronicKidneyDisease,CKD)流行病学报告指出，2017年全球CKD患者人数达6.975亿，而中国CKD患者人数为1.323亿。我国约200～300万人需要通过透析或肾移植治疗来维持生命。大部分血液透析患者伴随瘙痒症状，其中中至重度瘙痒强度的患者近四成。CKD-aP严重影响患者的生活、睡眠质量，加重患者的负面情绪。
临床研究结果表明，HSK21542注射液能显著缓解瘙痒，主要疗效指标和次要疗效指标均显著优于安慰剂组，且HSK21542注射液安全性良好可控，2024年7月，HSK21542注射液的本适应症已被纳入优先审评品种名单，有望加快上市，为患者提供更好的镇痛和止痒选择。
同日，海思科公告，子公司西藏海思科制药有限公司的SK46575片获受理，该药片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。
前列腺癌是男性发病率非常高的恶性肿瘤，前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，因此去除雄激素治疗(ADT，包括手术去势和采用促黄体生成素释放激素类似物LHRHa的药物去势)是转移性前列腺癌的基础治疗手段。然而，转移性前列腺癌经ADT治疗约18-24个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
临床前研究结果表明，HSK46575靶点明确、对mCRPC疗效确切、安全性好，是一款具有开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为前列腺癌的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。
公开资料显示，海思科是一家集新药研发、生产、营销等业务于一体的医药上市公司。
公司在研产品加快推进进展的背后，离不开持续的研发投入。据悉，近五年(2019年至2023年)公司累计研发投入38.82亿元，占同期营收比超过23.66%。公司聚焦小分子创新药研发领域，目前共有十余个新药项目在开发阶段，筛选项目40余项，聚焦于围手术期用药(如麻药、镇痛)、肿瘤、代谢系统疾病(如 NASH、糖尿病)、呼吸系统疾病(如哮喘、COPD)等领域构建新药产品管线。
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