【制药网 市场分析】肾病领域患者群体庞大,亟需更多的创新疗法。业内表示,继肿瘤、免疫赛道后,肾病领域被认为是下一个风口。其中,IgA肾病治疗药物临床需求巨大,有数据预测,2020年到2025年,全球IgA肾病治疗药物市场预计将从5.67亿美元增至11.96亿美元,CAGR达16.1%。
资料显示,IgA肾病是一种慢性肾脏病,病理复杂,药物需求巨大。为满足更多患者需求,中外药企均加速在IgA肾病治疗药物领域布局。如诺华近日宣布,公司Fabhalta(iptacopan,伊普可泮),用于降低患有原发性免疫球蛋白A肾病(简称IgA肾病)且病情有快速进展风险的成人蛋白尿,获得美国食品药品监督管理局加速批准。这是IgA肾病的第3种药物上市(前两种依次是布地奈德迟释胶囊、斯帕森坦)。
据悉,诺华还有另外两种IgA肾病疗法正在进行后期研究。一种在研口服内皮素A受体拮抗剂atrasentan已于2024年夏季获得FDA备案批准;一种在研皮下注射抗APRIL单克隆抗体zigakibart目前正处于3期研究。
除了诺华,全球还有更多药企掘金IgA肾病治疗药物领域。如今年5月28日,日本企业Asahi Kasei Corporation(下称“旭化成”)宣布拟以111.64亿瑞典克朗(约11亿美元)的价格收购Calliditas Therapeutics AB(下称“Calliditas”),作为其在医疗保健领域国际扩张计划的一部分。资料显示,Calliditas的产品Tarpeyo,是用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA)成人患者,以减少其肾功能丧失的产品。
4月10日,Vertex Pharmaceuticals(福泰制药)宣布,将以约49亿美元收购Alpine Immune Sciences(下称“Alpine”),以获得后者治疗肾脏自身免疫性疾病的药物。而Alpine布局的管线中,Povetacicept在IgA肾病(IgAN)中显示出潜在的同类最佳疗效,预计将在今年下半年启动3期临床。
那么在国内市场,药企布局情况如何?有行业人士指出,当前,包括恒瑞医药、荣昌生物、翰森制药等不少药企也在竞速布局IgA肾病药物。
其中恒瑞医药创新药SHR-2173注射液IgA肾病适应症于今年5月获批临床试验。资料显示,SHR-2173注射液是恒瑞医药自主研发的治疗用生物制品,能够通过靶向异常激活的免疫细胞,发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应,有望降低自身抗体水平,改善IgA肾病患者的疾病活动状态,为患者带来新的治疗选择。
荣昌生物于今年5月宣布,泰它西普治疗IgA(免疫球蛋白A)肾病的国内Ⅲ期临床试验,已完成患者入组。据悉,此前泰它西普治疗IgA肾病的Ⅱ期临床研究结果显示,用药24周后,泰它西普240mg组受试者尿蛋白水平与基线相比显著降低,24小时尿蛋白平均水平较基线下降了49%。研究表明,泰它西普减少了高风险IgA肾病患者的蛋白尿,能够有效降低IgA肾病的进展风险,且安全性良好。
而翰森制药于今年初登记了一项HS-10398胶囊的Ⅰ期临床试验,针对免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)、膜性肾病。
业内表示,IgA肾病是一种以IgA为主的免疫复合物在肾小球系膜区沉积为特征的肾小球疾病,也是一种慢性进行性自身免疫性肾病,病理和临床表现多样。然而目前,IgA肾病治疗缺乏特异性药物,使用激素及传统免疫抑制剂效果有限,这已成为临床领域面临的一大难题。未来,希望随着更多药企的布局与研发,更多药物可供IgA肾病患者选择。
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