【制药网 市场分析】抗癌药成为医药生物热门赛道，今年国产抗癌药多点开花，在研发、临床试验、申报审评和销售方面都取得了诸多进展。据悉，在抗癌药物领域取得新进展的推动下，香雪制药和东北制药近期风云突变。其中，香雪制药从7月31日以来，在5个交易日内收出了三个涨停板；而东北制药更是在上周收出三个一字板涨停。
资料显示，香雪制药是一家以中成药制药和研发为主业，集西药制药、生物医学工程和药材规范种植于一体的企业。公司一直以来专注于以抗病毒口服液、板蓝根颗粒为主导产品的系列中成药的生产与销售。
但是，7月30日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准香雪生命科学(XLifeSc)的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。这一决定标志着该产品作为中国IND获批的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，有望加速关键性临床试验和附条件批准上市的进程。
TAEST16001注射液是中国获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品，该疗法的头个适应症瞄准了晚期软组织肉瘤。晚期软组织肉瘤是一种来源于间叶组织的实体恶性肿瘤，恶性程度高常规治疗效果差，存在较大的未被满足的临床需求。
业内人士表示，随着全球肿瘤发病率的不断上升，肿瘤治疗市场的需求日益增大。TCR-T疗法作为前沿的细胞免疫治疗方法，其市场潜力巨大。而与主要针对血液瘤的CAR-T疗法不同，TCR-T疗法在实体瘤治疗方面表现出独特的优势。有数据显示，2021年到2030年，我国免疫细胞治疗市场空间预计将由13亿元增长至584亿元，年均增速高达53%。其中，TCR-T疗法作为新兴领域，其市场前景尤为广阔。
所谓TCR-T细胞治疗，全称是“T细胞受体工程化T细胞疗法”，主要通过基因编辑技术，将能特异性识别肿瘤抗原的T细胞受体(TCR)基因导入患者自身的T细胞内，使其表达外源性TCR，从而具有特异性杀伤肿瘤细胞的活性。
药监局批准的香雪新款注射液，让公司的关注点突变，不仅吸引了癌症患者和医疗工作者的殷切目光，而且也让二级市场内外的一众炒家蜂拥而来。
而东北制药上周强势表现也和抗癌药尤其是TCR-T细胞疗法息息相关。
据悉，8月6日，东北制药公告称，公司拟收购北京鼎成肽源生物技术有限公司(下称“鼎成肽源”)70%的股权。资料显示，鼎成肽源是一家主营细胞治疗产品开发的公司。
据东北制药公告，鼎成肽源围绕靶点发现、序列发现、序列评价和功能增强等环节，搭建独立自主的核心技术平台，进行TCR-T、TCR蛋白药和CAR-T细胞治疗产品的开发，还同步建立了质粒工艺、病毒工艺、细胞工艺和质量研究的转化平台。
目前，鼎成肽源已形成TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系，企业针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤，还开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和创新型CAR-T等10余款细胞治疗产品。
其中，鼎成肽源的DCTY1102注射液的新药研究申请(IND申请)已于今年5月23日获得国家药监局药品评审中心受理，有望成为进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物。
业内表示，香雪制药、东北制药的表现也是近期抗癌药板块强势的一个缩影。据悉，在这一创新药的主流赛道中，包括双成药业、华森制药、四环生物、博腾股份等在本月短短几个交易日也有了程度不一的涨幅。
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