【制药网 市场分析】 细胞受体基因工程改造的T细胞疗法是通过向普通T细胞中转导嵌合抗原受体(融合抗原结合域及细胞信号结构域)或者TCRα/β异二聚体，来提高特异性识别肿瘤相关抗原(Tumor Associated Antigen，TAA)的TCR的亲和力和免疫细胞的战斗力，使T淋巴细胞能够重新高效地识别靶细胞、在体内发挥较强的抗肿瘤免疫效应。基于T细胞的免疫疗法有CAR-T疗法、TCR-T疗法及TILs疗法已问世。
药物研发(图片来源：制药网)
目前TCR-T疗法主要瞄准实体瘤市场，在国际上已经成为研究的热点，但是全球TCR-T疗法行业仍然处于实验研究阶段。据悉，当前，本土企业也正在加速布局TCR-T领域，进而推动TCR-T疗法行业发展。
其中香雪制药于2012年开始开展应用TCR的肿瘤药物开发和TCR-T疗法研究，搭建了以TCR-T技术为核心的高亲和力的免疫治疗药物开发、临床治疗技术研发和转化平台。2020年9月，香雪制药控股子公司香雪精准的TCRT-ESO-A2新药临床试验申请获得美国FDA批准，成为国内头一个TCR-T项目获FDA临床试验许可。资料显示，该临床试验项目是针对实体瘤治疗的TCR-T项目，用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的实体瘤。
除此以外，国内还有天科雅、可瑞生物、复星凯特、药明巨诺、深圳因诺免疫、广州来恩生物医药、深圳宾德生物等多家药企已布局TCR-T领域。
如天科雅已经开发了3类不同的TCR-T产品。如第一类产品主要是传统的TCR-T，也就是只单纯加载TCR，目前开展了研究者发起的临床(IIT)，纳入几十例患者。第二类产品依托CHECK-T技术平台，在解除免疫抑制的靶点选择上，加载比较成熟的PD-1/L1，第二类产品已经有5款，分别针对子宫颈癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、肉瘤、鼻咽癌、NK/T细胞淋巴瘤、卵巢癌和子宫内膜瘤。第三类产品加载肿瘤微环境修复因子的产品有两款，分别针对鼻咽癌、卵巢癌和子宫内膜瘤。
可瑞生物以“创新生物科技，点亮生命希望”为使命，目前正在开发多个First-in-class的TCR-T细胞免疫治疗药物和基于TCR的T细胞桥接型双特异性抗体蛋白药物，包含靶向KRAS G12突变的细胞治疗产品和用于HPV感染性疾病治疗的TCR蛋白药物。
据相关人士介绍，面对TCR-T的高技术壁垒，可瑞生物完成了TCR抗原表位鉴定平台、基于单细胞和文库的TCR克隆平台、SMART-TCR亲和力优化平台的建立，较大提升了TCR筛选效率和亲和力优化成功率，突破了TCR-T细胞药物的开发瓶颈，并具备开发可溶性TCR蛋白药物的能力。
业内表示，TCR-T是近年来备受关注的方向之一，将为攻克实体瘤带来新突破。另外有人士也表示，目前TCR-T疗法在临床前和临床研究中显示出巨大的潜力，尽管还存在着诸多挑战，但随着技术的革新和积累，相信，未来TCR-T将展现出独有魅力，给肿瘤患者解除病痛带来希望。
据了解，伴随新增肿瘤患者的持续增多，TCR-T疗法需求也将迅速增长，预计未来五年，TCR-T疗法的市场将加速增长。根据中国TCR-T疗法的潜在需求预测，中国TCR-T疗法行业市场规模或将从2021年的387.0亿元增长至2025年的1041.4亿元，年复合增长率达到28.1%。
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