【制药网 行业动态】近年来，在国家利好政策的支持下，创新药品上市数量明显上升，创新药品医保准入速度也越来越快。据悉，近日，2024年国谈有了新进展。即根据国家医保局网站8月7日消息，2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息正式发布。
消息显示，2024年7月1日9时至7月14日17时，国家医保局共收到企业申报信息626份，涉及药品(通用名，下同)574个。经审核，440个药品通过初步形式审查。有业内人士指出，与2023年390个药品通过初步形式审查相比，今年申报和通过初审的药品的数量均有所增加。
所谓形式审查，是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核。对药品申报资料进行形式审查，一方面可以确保申报的药品符合申报条件，另一方面对申报资料的完整性、规范性进行审核，有利于使后续阶段提供给专家的信息的准确性、完整性更有保障。
根据国家医保局工作安排，形式审查主要分为初审、初审结果公示、复审、复审结果公告四个步骤。上述公示的内容即为今年的初审结果。业内表示，一个药品通过初步形式审查，只代表其符合申报条件，具备了参与目录调整的资格，不代表其已经进入了国家医保药品目录。
据了解，本次通过初步形式审查的药物名单中，多款重磅创新药在列。
其中包括复星医药旗下复星凯特的重磅CAR-T品种阿基仑赛注射液。资料显示，2021年6月，奕凯达®(阿基仑赛注射液)获批上市，成为国内获批上市CAR-T细胞治疗产品。截至目前，奕凯达®已累计惠及超过700位淋巴瘤患者，被纳入超过110款省市惠民保和超过80项商业保险。
业内表示，阿基仑赛注射液是国内头款冲刺医保的CAR-T疗法，在2021年医保目录调整过程中，阿基仑赛注射液曾通过医保初步形式审查，但最终没能坐上谈判桌。2022年，该药没有出现在通过形式审查的申报药品名单中。
本次通过初步形式审查CAR-T品种除了复星医药的阿基仑赛注射液外，还有药明巨诺-B的瑞基奥仑赛注射液，合源生物科技(天津)有限公司的纳基奥仑赛注射液、科济药业-B的泽沃基奥仑赛注射液。
据悉，本次还有多款抗癌创新药也出现在了通过初步形式审查的目录外药品名单中。例如百济神州的达妥昔单抗β注射液、石药集团的PD-1品种恩朗苏拜单抗注射液、康哲药业的亚甲蓝肠溶缓释片等。
其中根据资料显示，达妥昔单抗β注射液是一种经过优化的新一代GD2单克隆抗体，用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，及伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。
由石药集团自主研发的1类生物新药、PD-1抑制剂恩朗苏拜单抗注射液(恩舒幸)于2024年6月25日，正式获得国家药品监督管理局的批准。此次获批的适应症为既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者。
康方生物的自主研发的肿瘤免疫双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液也通过了初审。据悉，康方生物于6月18日下调了其双抗新药卡度尼利单抗的价格，从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%。此外，先声药业旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与迈博药业合作的新一代EGFR抗体药物西妥昔单抗β注射液也出现在了通过初审名单中。
业内认为，国家医保目录的吸引力正在逐年提升，已成为创新药商业化过程中至关重要的门槛，今年申报药品数量有所增加是全链条支持创新药发展战略的有力体现。据悉，今年以来，创新药产业不断迎政策暖风。7月《全链条支持创新药发展实施方案》审议通过，强调调动科技创新资源，强化新药创制基础研究。
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