【制药网 行业动态】根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站以及公开资料，7月22日至28日，有20多款1类创新药在中国头次获得临床试验默示许可。涉及企业包括锐正基因、羿尊生物、泛恩生物、正大天晴、海创药业等。
7月22日，根据国家药监局药品审评中心网站公示，锐正基因申报的1类新药ART001注射液获批临床，拟开发治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)。
ART001是一款非病毒载体体内基因编辑药物，ART001注射液通过脂质纳米颗粒(LNP)将CRISPR基因组编辑组件递送到肝脏，对TTR基因进行编辑，从而阻断TTR蛋白的表达，从根源上避免产生淀粉样物质异常沉积。
7月22日，由羿尊生物自主开发的CNK-UT002细胞注射液的临床试验申请(IND)也成功获得CDE默示许可，适应症为晚期实体瘤 (包括但不限于肝癌和黑色素瘤)。
CNK-UT002细胞注射液采用的羿尊生物自主研发的CNK-UT技术是一种集成了CNK-T和U-T两大平台技术的通用型细胞技术，采集健康供者的T细胞经基因编辑改造后，赋予NK细胞识别功能并具有T细胞的激活打击能力，能特异性地识别和治疗各种实体和血液肿瘤，同一款CNK-UT细胞药物可实现对肝癌、黑色素瘤、结直肠癌、肾癌、T细胞白血病等多种实体肿瘤和白血病细胞的杀伤。
上周，泛恩生物TAL-T细胞注射液也获批临床，拟用于为经细胞学或组织病理学确诊的晚期恶性实体瘤患者。据泛恩生物介绍，这是一款肿瘤相关淋巴结T细胞疗法(TAL-T疗法)，它是指将肿瘤相关淋巴结中的抗肿瘤T细胞经过体外培养和扩增，获得高数量的优质抗肿瘤T细胞，回输患者进行治疗。
海创药业获批临床试验的HP560片，拟用于治疗骨髓纤维化。资料显示，HP560片是海创药业自主研发的一种口服靶向BET家族蛋白的小分子抗肿瘤药物。HP560片与乙酰化组蛋白竞争性结合BET家族蛋白的溴结构域(BD)口袋，通过阻断BET家族蛋白和染色质结合影响下游基因表达，达到抑制肿瘤细胞增殖和治疗骨髓纤维化的目的。
超阳药业获批临床试验的HP-001胶囊是公司1类创新药，为新型CRBN E3连接酶调节剂，通过与CRBN结合，特异性招募转录因子IKZF1/3并启动对其蛋白的泛素化降解，激活多种抗肿瘤下游反应。长森药业获批临床试验的LW347片是一款以PD-L1为靶点的口服抗肿瘤药物。奥睿药业获批临床试验的注射用盐酸ORIC-1940是一种有效抑制多种炎症因子分泌，进而控制细胞因子风暴的小分子抑制剂，拟用于治疗HLH患者。
一品红获批临床试验的APH01727 片是其自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)，本次获批临床的适应症为2型糖尿病的治疗和超重/肥胖患者的体重管理。科睿药业获批临床试验的注射用DN022150拟用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤的治疗，其将突破纳米药物在实体瘤中的渗透性瓶颈。
而正大天晴获批临床试验的1类新药NTQ3617片，拟用于MTAP 缺失的晚期恶性实体肿瘤患者。康诺亚获批临床试验的CM512注射液适应症为特应性皮炎。信达生物获批临床试验的IBI3003，将拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。人福医药获批临床试验的注射用RFUS-250，拟用于急慢性疼痛和瘙痒症的治疗。海思科获批临床试验的HSK39004吸入混悬液，拟开发治疗以气道阻力为特征的阻塞性肺病(例如COPD、哮喘等)。博安生物获批临床试验的注射用BA1302，拟开发治疗晚期实体瘤；兴齐眼药获批临床试验的SQ-22031滴眼液，拟用于治疗神经营养性角膜炎、干眼。允英生物获批临床试验的重组I型单纯疱疹病毒R130注射液(Vero细胞)，拟开发治疗晚期实体瘤。
此外，国家药监局药品审评中心网站还公示，拜耳(Bayer)申报的1类新药BAY 3375968获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。该药是一款新型Fc优化抗CCR8抗体，在国际范围内处于1期临床研究阶段。靶向趋化因子受体8(CCR8)被认为是一种具有前景的癌症治疗方法，它代表了选择性消耗肿瘤浸润性Tregs的独特靶点。
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