【制药网 行业动态】7月25日，又一批药企宣布药品通过/视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的好消息，包括津药药业、罗欣药业等，值得关注。
津药药业：法莫替丁注射液过评
津药药业发布公告称，公司子公司湖北津药药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的法莫替丁注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
法莫替丁注射液在国内外均已上市，主要适用于消化性溃疡病所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。
该产品是国家医保(2023版)甲类、国家基本药物目录(2018版)品种，湖北津药2022年12月向国家药品监督管理局药品审评中心提交法莫替丁注射液一致性评价补充申请并获受理；2024年7月公司收到国家药品监督管理局核准签发的法莫替丁《化学
原料药上市申请批准通知书》。截至目前，湖北津药在法莫替丁注射液项目上已累计投入研发费用约780万元。
相关数据显示，2022年、2023年法莫替丁注射液国内销售额分别为7.24亿元、6.67亿元。
根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。湖北津药法莫替丁注射液通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。
公开资料显示，津药药业主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售,主要产品包括氨基酸原料药、皮质激素原料药以及制剂产品等。
截至7月24日收盘，津药药业报收于5.53元，上涨1.65%，换手率0.49%，成交量5.36万手，成交额2945.34万元。
罗欣药业：蒙脱石散两规格视同过评
罗欣药业同日公告，公司下属子公司山东罗欣乐康制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的蒙脱石散《药品补充申请批准通知书》。蒙脱石散1g、2g规格视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，3g规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据介绍，蒙脱石散为天然蒙脱石微粒粉剂，具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。用于成人急、慢性腹泻，儿童急性腹泻。
蒙脱石散由IPSENPHARMA公司研发，早先在法国上市。1999年原研地产化产品获批上市，商品名为思密达®。罗欣乐康于2020年9月通过转移方式获得蒙脱石散批件，药品批准文号：国药准字H20010778。根据相关数据，2023年度蒙脱石散的国内市场规模为10.22亿人民币(以招标价计算)。
对于本产品过评，公司称，蒙脱石散通过一致性评价，有利于提高市场竞争力，并为公司后续一致性评价产品研究及仿制药开发积累宝贵经验。
公开资料显示，罗欣药业是一家集药品研发、生产销售及医疗健康服务于一体的大型医药企业集团。
截至7月24日收盘，罗欣药业报3.72元，累计换手率4.48%。
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