【制药网 产品资讯】近年来，随着人口老龄化加剧，以及利好政策的支持，生物制药行业快速发展。但与此同时，法规对验证与评估要求也在持续提升，传统取样方式在生物制药领域面临挑战，难以充分满足方法学验证的严谨性和项目快速推进的效率需求。无菌性作为生物制药行业核心的因素，保持工艺中内部环境的密闭和稳定是一切操作的前提。为了满足更为严格和全面的监管要求，并有效支持从生产到质控的全流程信息收集与参数精准控制，无菌取样系统应运而生，为生物制药行业提供了一种高效、可靠的解决方案。
艾贝泰指出，针对不锈钢系统内部的液体交互，除无菌性控制外，更需要高效易用、适配各种使用环境，精简测试和验证流程等特征。
针对现代生物制药体系中密闭取样的需求，为了替代稳定性较低的传统针刺取样、对环境需求较高且操作复杂的阀组系统、清洁灭菌困难的玻璃瓶等方案，艾贝泰通过多年在生物制药流程需求及使用场景上的研究与实践，设计出了更安全高效的AppliAsep®无菌取样系统。从培养基的制备到最终的产品灌装，该系统均可按需对使用场景进行适配，保证密闭、无菌、准确的取得接口另一端的样品。
据介绍，该系统由AppliAsep®无菌取样支座、支座针式无菌取样袋、无菌断开装置组成，展现出四大特点：其一，采用内嵌式螺栓设计，增强了系统的密闭性，有效避免使用过程中的剐蹭与误操作导致的破坏，确保了系统的安全稳定运行；其二，配备弹力按压曲柄，能够精确控制取样针末端的按压力度，既提升了取样操作的精准度，又为用户带来了舒适的操作体验；其三，创新的PEEK取样针安装支座融合了双卡槽设计，不仅设有预防取样误操作的等待位点，还针对长时间、大体积的取样任务设计了保持位点，实现了样品流出时的自动化控制，无需全程人工干预；其四，底座选用316L不锈钢材质，不仅保证了突出的清洗灭菌效果，还增强了整个不锈钢系统的稳定性与耐用性。
据悉，无论是对现有工艺中取样流程的更新换代，还是为新工艺设计取样方案，AppliAsep®无菌取样系统在适配多种工艺需求的同时，保证了从方案落地到人员操作的简单快捷，无需进行公共工程的适配、无需考虑单独清洁灭菌的验证、更大化减少人员操作占比的同时，为用户提供高效且舒适的使用体验。有效减少取样流程风险的同时，快速推动设备和工艺投入使用，可广泛用于生物
反应器/
发酵罐取样、培养基/缓冲液制备取样、中间产品/原液参数取样等场景中。
资料显示，艾贝泰生物科技有限公司是一家致力于为生物制药领域提供专业的生产及分析设备、一次性耗材和整体解决方案的企业。从成立至今，公司始终以客户为中心，将“质量为本，服务为先”作为经营方针，立足于生物工艺的优化、放大和生产，不断完善生物制药领域的产品线，为用户提供生物工艺的专业解决方案，助力用户在生物制药领域不断取得新的突破！
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论