【制药网 企业新闻】近日，国家药监局网站显示，扬子江药业申报的3类仿制药盐酸艾司氯胺酮注射液获批生产并视同过评，为国产第2家获批。
公开资料显示，盐酸艾司氯胺酮注射液主要作为麻醉剂使用，用于与镇静麻醉药(如丙泊酚)联合诱导和实施全身麻醉。
从过评情况来看，恒瑞医药于2019年获得头家过评，扬子江药业作为第二家视同过评企业仍具备优势。
数据显示，盐酸艾司氯胺酮注射液2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额已经超过2亿元。
2024年上半年，扬子江药业大爆发，产品管线进展连连，共有8个品种获批生产并视同过评，其中多个品种为国内头批获批，除了盐酸艾司氯胺酮注射液以外，还包括他氟前列素滴眼液、替吉奥胶囊等。
截至目前，扬子江药业已有163个品种通过/视同通过一致性评价，主要集中在全身用抗感染药物、神经系统药物、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂、心脑血管系统药物等。
近年来，在集采常态化背景下，公司积极参与，已有51个品种中选集采，第十批集采即将到来，公司有29个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上。
此外，公司通过“自主研发+外部引进”的方式，目前还有23款处于申请临床及以上阶段的新药(不含已上市新药及拓展新适应症)。
其中，公司1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠已获批上市并通过谈判纳入全国医保乙类目录，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元，同比增长约86%。
在研产品中，PDE-5抑制剂盐酸妥诺达非片(盐酸优克那非片)已提交NDA，用于治疗勃起功能障碍。国内目前已有4款原研PDE5抑制剂上市，此外，还有十多家国内药企的西地那非仿制药(片剂/口崩片)以及20多家药企的他达拉非仿制药均已上市，市场竞争正日益激烈。
新型PPI抑制剂盐酸非苏拉赞片(盐酸非苏拉生片)也已经提交NDA，该产品是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)、新一代质子泵抑制剂(PPI)，能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵，治疗胃食管反流病。胃食管反流病(GERD)定义为胃内容物反流至食管引起的不适症状和(或)并发症，部分患者反流物可到达咽喉部及口腔，引起食管外症状。
此外，公司的食欲素受体OX1/OX2拮抗剂YZJ-1139片步入III期临床。数据显示，全球的失眠治疗市场规模预计将从2023年的34亿美元增长到2028年的44亿美元左右；中国睡眠经济整体市场规模到2030年有望突破万亿元。其中，中国失眠症药物市场规模从2016年的98亿元增至2020年的117亿元，到2022年将达到近130亿元。目前，国内失眠症治疗领域仍然存在巨大的尚未被满足的治疗需求，该药未来若成功上市或给市场提供新的治疗选择。
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