【制药网 企业新闻】今年上半年，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准60个新药品种上市，其中30个为1类创新药。
从企业来看，正大天晴收获颇丰，今年上半年获批上市的30个1类创新药中，有两款1类化药新药来自该公司，分别为富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊。
4月消息，由正大天晴申报的化学药品1类富马酸安耐克替尼胶囊上市申请已获得批准。该产品用于ROSI阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
值得一提的是，安耐克替尼是头个获批用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。该产品是该集团自主研发的一款酪氨酸激酶ROS1/ALK/c-Met小分子抑制剂。其研究结果先后发布在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、美国血液学会(ASH)年会、欧洲肺癌大会(ELCC)、Frontiers in Pharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等国际学术会议或期刊。2022年6月，基于一项《评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性NSCLC受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究》(TQ-B3101-II-01)，安奈克替尼在中国递交新药上市申请。
6月17日，国家药监局网站信息显示，正大天晴申报的1类创新药依奉阿克胶囊(商品名：安洛晴)获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
此外，正大天晴今年上半年还有2款1类生物制品新药获批上市，分别是派安普利单抗注射液、贝莫苏拜单抗注射液。
其中，派安普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)成人患者。近日，正大天晴的安罗替尼和派安普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇与吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的一项研究在线发表于国际期刊Signal Transduction and Targeted Therapy(2022年IF=39.3)。业内认为，该研究有望为这部分患者带来新的治疗选择。此外，安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗肝细胞癌的适应症也即将申报上市。在不久前的ASCO年会上，公司还公布了安罗替尼联合派安普利单抗用于治疗宫颈癌和乳腺癌的多个研究结果。
贝莫苏拜单抗注射液则是一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。该药联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一线治疗于今年5月获批上市。除广泛期小细胞肺癌，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市，并被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评审批程序。
公开资料显示，正大天晴是一家集药品科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业。公司的产品线重点打造肿瘤、肝病、呼吸等产品集群，已经形成多个年销售过亿元的产品。
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