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国内GLP-1药物研发竞争日趋激烈,在研数量已超110款!

来源:制药网
2024/7/10 13:56:4010852
  【制药网 行业动态】多肽药物作为一种新兴的治疗手段,相对于传统的小分子化药和蛋白质药物,具有副作用较小,稳定性好,安全性较高等优点。近年来,多肽药物尤其是GLP-1类多肽药物市场持续增长,吸引了众多国内外企业的关注和产业布局。
 
  数据统计显示,目前全球在研GLP-1药物有近280款,其中近一半来自中国药企。在国内,GLP-1药物的研发竞争日趋激烈,在研GLP-1类药物有115款,其中已批准上市的有11款。
 
  从国内布局GLP-1药物的企业来看,包括华东医药、石药集团、双鹭药业、万邦医药、甘李药业、中国生物制药、信达生物、恒瑞医药、派格生物等。
 
  其中,华东医药的GLP-1药物利拉鲁肽此前已在国内获批治疗糖尿病和减重。华东医药在2023半年报提到,其自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002糖尿病适应证已于2023年5月首获中美双IND(新药临床试验)批准,并于2023年6月初实现头次人体试验首例受试者用药。肥胖适应证的中国IND申请已于2023年6月递交。2023年7月,华东医药的利拉鲁肽注射液(商品名:利鲁平)的减重适应症上市申请获得药监局批准。
 
  除了利拉鲁肽以外,华东医药的司美格鲁肽注射液也已经完成3期临床研究入组,GLP-1R/GIPR双靶点激动剂以及FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点多重激动剂均已经进入临床试验阶段,口服小分子GLP-1受体激动剂也已经进入2期临床。
 
  信达生物的玛仕度肽上市申请已于今年2月份获国家药监局受理,预计有望25H1获批。玛仕度肽是国内头个申请上市的减重适应症新药。信达生物近期宣布:胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)在中国超重或肥胖成人受试者中的头个III期临床研究(GLORY-1)中的肝脏脂肪含量结果在2024年美国糖尿病协会(ADA)科学会议上以重磅进展摘要(1857-LB)的形式发表。该药可同时激动GLP-1R和GCGR。通过激动GLP-1R抑制食欲和延缓胃排空,从而达到减轻体重的功效;同时通过激动GCGR增加能量消耗,增强减重疗效。特别是,玛仕度肽还能通过对肝脏GCGR的激活,促进脂肪酸氧化和脂肪分解,改善肝脏脂肪代谢。
 
  恒瑞医药的产品管线中也拥有一款口服GLP-1药物HRS-7535,目前处于二期临床阶段。恒瑞医药今年2月在互动平台上表示,HRS-7535片是一种口服小分子GLP-1受体激动剂,可以治疗2型糖尿病和减重。HRS-7535已完成一项中国单次给药和多次给药的Ⅰ期健康人试验,数据显示其安全性和药代动力学特征良好,支持每日一次的给药方式。目前,HRS-7535已完成成人2型糖尿病II期临床研究的入组。该片有望为中国肥胖及超重的人群提供新的治疗选择。
 
  国盛证券分析指出,从降糖到减重,GLP-1系列多肽药物持续高景气。据摩根大通预测,2032年GLP-1市场规模将达到710亿美元。受益于全球GLP-1市场增长,多肽原料药有望持续放量。
 
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