【制药网 企业新闻】近期，正大天晴以仿制4类报产的钆特醇注射液获批上市并视同过评，为国产第2家。钆特醇是一种非离子型的核磁共振成像对比剂，适用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振(MR)增强扫瞄检查，以及全身磁共振检查，包括头部、颈部、肝脏、乳腺、肌肉骨骼系统和软组织病变的检查。相关数据显示，2023年中国公立医疗机构终端造影剂销售额接近150亿元。
随着仿制药一致性评价工作的持续推进，正大天晴积极参与其中。截至目前，公司已有66个品种通过/视同通过一致性评价。其中，23个品种为国内头家过评，且依维莫司片、吸入用氯醋甲胆碱、艾曲泊帕乙醇胺、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液等为国内首仿+首家过评。
国家医保局日前发布2024年集采新文件明确，今年国家医保局要开展新批次国家组织药品集中采购。当前，市场对第十批集采的关注度颇高，一些已具备集采资格的药品正成为焦点。
据悉， 正大天晴共有10个品种已满足5家及以上的充分竞争条件，有望被进入第十批集采谈判，包括艾曲泊帕乙醇胺片、哌柏西利胶囊、磷酸西格列汀片、氢溴酸伏硫西汀片等重磅品种。
其中，艾曲泊帕乙醇胺片是诺华开发的一种非肽类血小板生成素受体激动剂，2008年11月获得美国食药监局(FDA)批准上市，2017年获批进入中国市场，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)。该产品为国家医保乙类品种，已经被列入国家《第三批鼓励仿制药品目录》，2022年中国市场的销售额为7亿元。目前，除诺华外，还有正大天晴、江苏奥赛康药业、齐鲁制药、四川科伦药业等获得药品注册证书。
哌柏西利是全球头个上市的靶向CDK4/6蛋白激酶抑制剂，由辉瑞原研，2015年2月获美国食品药品监督管理局加速批准上市，2018年7月进入中国市场。2021年该药全球销售额超54亿美元，2023年，哌柏西利全国院内市场销售额近1亿元，同比上涨77%。2024年3月11日，科兴制药宣布，公司与正大天晴签署出海合作协议，获得正大天晴哌柏西利胶囊头批海外11个国家的商业化权益，本次签约的适应症为：联合来曲唑用于绝经ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗、联合氟维司群用于治疗既往内分泌治疗失败的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。
磷酸西格列汀是由默沙东公司研制开发的一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，于2006年10月在美国批准，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2009年，原研药国内获批，并于2017年进入国家医保目录，2020年成功突破10亿元。正大天晴的磷酸西格列汀片2020年2月首仿获批上市，将与原研展开竞争。米内网数据显示，该品种2021年在中国三大终端6大市场销售额就已突破20亿元。另据相关数据显示，2023年磷酸西格列汀片在等级医院的销售额近18亿元，同比增长7%。
氢溴酸伏硫西汀片则是一种抗抑郁药物，主要用于成人重度抑郁症。国内氢溴酸伏硫西汀片获批企业除正大天晴外，还有康弘药业等。近年来，氢溴酸伏硫西汀片国内销售额增长迅猛。米内网数据显示，2021上半年，中国公立医疗机构终端伏硫西汀销售额超过5000万元，同比增幅接近130%。
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