【制药网 市场分析】近日，有机构在研报上表示，随着司美格鲁肽、替尔泊肽上市后的商业化放量，全球GLP-1药物的市场规模迅速增长，多家企业争相布局GLP-1减重领域，同时降糖领域GLP-1治疗渗透率仍有进一步提升空间，推荐关注国产GLP-1相关标的：信达生物、恒瑞医药、博瑞医药、甘李药业、华东医药等。
其中信达生物是较早布局GLP-1赛道的企业之一，信达生物旗下产品GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的头个III期临床研究(GLORY-1)已经达成主要终点和所有关键次要终点。今年2月，CDE网站显示，信达生物提交的玛仕度肽上市申请获得受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。玛仕度肽成为头个申报上市的GLP-1R/GCGR双重激动剂。
恒瑞医药在超重或肥胖适应证上布局多款药物，目前GLP-1/GIP双受体激动剂(HRS9531)用于该适应证已进入Ⅱ期临床，HRS-7535处于Ⅰ期临床，HR17031已进入Ⅲ期临床。
据悉，5月16日，恒瑞医药还宣布将GLP-1(胰高血糖素样肽-1)产品组合，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司，交易总额约60亿美元，同时恒瑞医药还将获得美国Hercules公司19.9%股权。
恒瑞医药此次授权许可的GLP-1产品组合是其自主研发的针对糖尿病、肥胖及其它代谢性疾病的创新药，包括HRS-7535(小分子GLP-1受体激动剂)、HRS9531(多肽GLP-1/GIP双受体激动剂注液和口服产品)及HRS-4729(下一代肠促胰岛素产品)。其中，HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂，既可以通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病(T2DM)和减重。全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市。
在GLP-1领域，博瑞医药曾在公告上显示，多肽类降糖药BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。其BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗均已获得II期临床试验伦理批件，其中2型糖尿病治疗II期临床已开始入组。
而甘李药业 GLP-1受体激动剂 GZR18 于2023年7月开展了与司美格鲁肽注射液头对头Ⅱ期试验，并在 2023年8月完成 GZR18 在中国针对2型糖尿病和肥胖、超重适应症的 Ib 期临床试验的首例受试者给药；2023年9月，甘李药业口服多肽类GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA)—GZR18片的临床试验获得国家药监局批准；今年4月，GZR18完成了适应症为2型糖尿病的一项中国I期临床研究的头例受试者给药。
华东医药近期在投资者互动平台表示，慢病研发方面，公司在内分泌和自身免疫治疗领域均已有first-in-class布局，并形成GLP-1、外用制剂特色研发矩阵。据悉，近日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主研发的创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片在中国Ⅰa及Ⅰb期临床试验中取得了积极结果。HDM1002片的中国Ⅰb期临床为一项在中国超重和肥胖成人受试者中评价HDM1002片多次口服给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，共入组60例受试者。
GLP-1药物市场规模正在迅速增长，有机构在研报上预计，到2030年，针对2型糖尿病和肥胖症的GLP-1药物市场规模将突破1000亿美元大关。此外，GLP-1头部企业正在开发2型糖尿病和肥胖症以外的适应证，包括心血管风险代谢性功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)、慢性肾病(CKD)、睡眠呼吸暂停以及神经退行性疾病等。且有不少人士表示，针对GLP-1赛道的变革与快速发展，当下更多应该考虑如何利用创新突破来解决内卷，如从新的机理技术层面等改变，才能真正解决临床需求。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论