【制药网 行业动态】根据PDUFA的预期目标日期，预计7月，美国FDA将对2款创新药物的批准做出监管决定，这2款药涉及的适应症包括阿尔茨海默病(AD)、斑秃。
阿尔茨海默病是一种以记忆障碍为首发和突出症状，随着疾病进展，逐渐出现精神行为症状等表现的神经退行性疾病。随着全球人口老龄化的加剧，阿尔茨海默病的发病率逐年上升，相关药物市场需求日渐扩大。数据显示，2023年，全球阿尔茨海默氏症药物市场规模达到了480.07亿元人民币。预计在未来几年内，该市场将以6.7%的平均增速增长，到2029年市场规模将达到708.72亿元人民币。
针对阿尔茨海默病，AlphaCognition的Benzgalantamine有望在7月获得FDA批准。
资料显示，Benzgalantamine是一种已获批准的乙酰胆碱酯酶抑制剂galantamine的前药，它的分子设计可以显著降低其他乙酰胆碱酯酶抑制剂的副作用。通过向galantamine中添加苯甲酰酯，可阻断胃肠神经系统中乙酰胆碱酯酶的结合，这减少了局部神经元的过度刺激，降低了胃肠道副作用，并提高了生物利用度。Benzgalantamine一旦被吸收，就会在肝脏中代谢为活性药物和galantamine，并随着循环系统进入大脑。
在关键性生物等效性研究中，相较于氢溴酸加兰他敏(轻中度AD的标准治疗药物)，benzgalantamine达到了生物等效的曲线下面积和峰值暴露。在这些研究中，benzgalantamine未引起任何不良反应。基于这些数据，AlphaCognition公司提交benzgalantamine用于治疗轻至中度AD的新药申请(NDA)。
斑秃作为一种常见的自身免疫性脱发疾病，其患者群体庞大且对治疗方案的需求迫切。随着患者对健康和美容的关注度提高，斑秃药物市场有望进一步扩大。近年来，全球斑秃药物市场呈现出显著的增长趋势。有数据预测，到2026年，全球脱发市场规模(其中斑秃是重要组成部分)将增长至134.4亿美元，折合人民币接近一千亿元。这一增长反映了斑秃药物市场的巨大潜力和发展空间。
据了解，针对斑秃领域，SunPharma的Deuruxolitinib有望在7月获得FDA批准的监管决定。
资料显示，Deuruxolitinib(CTP-543)是一种氘代鲁索替尼(ruxolitinib)类似物，具有不同的药代动力学特征。FDA曾经授予CTP-543治疗斑秃的快速通道资格和突破性疗法认定。
Sun Pharma向美国FDA提交的deuruxolitinib新药申请主要基于两个关键的3期试验(THRIVE-AA1和THRIVE-AA2)，这两项试验共包括1200多名患者。研究结果展示了在这两个3期试验中，8mgdeuruxolitinib达到积极且一致的疗效。早在第8周，药物组相比安慰剂组在实现临床意义的脱发严重程度评分(SALT)≤20(即患者头皮毛发覆盖等于或超过80%)方面便显示出显著差异，并在整个研究过程中保持一致的差异幅度。Deuruxolitinib展现良好的耐受性，患者对8mgdeuruxolitinib的满意度显著高于安慰剂。
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