【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理局消息，2024年6月，有3个中药品种保护申请获受理。分别为江苏康缘药业股份有限公司的银杏二萜内酯葡胺注射液、扬州中惠制药有限公司的芪参通络胶囊、山东新时代药业有限公司的榆栀止血颗粒。
其中本次获受理的康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液和中惠制药的芪参通络胶囊均为初保申请，新时代药业的榆栀止血颗粒为补充申请。
6月28日，国家药监局网站显示，康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液中药保护品种初保申请获受理。银杏二萜内酯葡胺注射液作为康缘药业研发的新药，是国际上获批上市用于治疗缺血性脑卒中的PAF受体拮抗剂。银杏二萜内酯葡胺注射液含有活性成分银杏内酯A、B、K，成分明确，具有显著减少神经损伤、有效拮抗血小板聚集和改善脑血循环的作用。根据银杏二萜内酯葡胺注射液多中心、随机、双盲研究结果显示，该药可以改善急性缺血性卒患者神经功能，降低致残率，提高患者生存质量。
资料显示，康缘药业是致力于现代中药研发、生产、销售的大型中药工业企业。公司坚持创新驱动，在四十年的发展历程中形成了以“中药、化学药、生物药”一体两翼集群创新发展模式，同步推动大健康产业“素质提升”和“规模扩张”，全面提升企业核心竞争力。伴随着康缘药业的中药新药的相继获批上市，其已然成为中成药企业中新药上市数量多的公司。
当前，康缘药业主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，代表产品包括，金振口服液、银翘清热片、银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、复方南星止痛膏等。同时其还拥有具有补肾健脾、活血利湿功效的参乌益肾片，治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒，具有补血养气、固本止汗功效的黄芪精口服液等药品。
6月17日，国家药监局显示，中惠制药芪参通络胶囊中药保护品种初保申请获受理。
资料显示，芪参通络胶囊可益气活血，化瘀通络，用于气虚血瘀型缺血性中风病中经络恢复期，症见半身不遂、偏身麻木、口舌歪斜，语言蹇涩等，脑梗塞见上述表现者。
据了解，中惠制药凭借科研、生产、检验、营销、服务系统日趋完善的优势，以高品质的产品，坚持"专心凝聚智慧"的企业精神，围绕"现代中药"的发展理念，瞄准国内外医药发展趋势和市场需求，汇聚行业人才，加大科研投入，不断推出科技含量高、疗效确切、消费者需要的新产品，具有较强的技术创新能力。
6月5日，国家药监局显示，新时代药业的榆栀止血颗粒中药保护品种补充申请获受理。资料显示，榆栀止血颗粒是一种由17味中药遵循君臣佐使原则配伍而成的中药复方制剂，各药司职，诸药和合，与病因病机相切。其功能主治为清热，凉血，止血。用于排卵性功能失调性子宫出血所致的月经量多且中医辨证属于血热证者，可伴见口干心烦，尿赤便结，舌红、苔黄，脉滑数等。
据了解，新时代药业产品线涵盖中药、化学
原料药及制剂、生物制品。其中制剂产品涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、注射剂、滴丸剂等，主要产品有舒尔佳(奥利司他)胶囊系列、维康达(替吉奥)胶囊系列、鼻渊通窍颗粒、米格列醇片系列、酮咯酸氨丁三醇注射液等。
业内指出，国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量、保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。近年来，中药保护申请比较火热，但批准一级保护的中药品种很少，大都是获批二级保护的品种，二级保护的保护期限是7年，过期后中药品种可再申请延期。
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