【制药网 政策法规】6月18日，国家药监局综合司发布《关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知》，旨在落实相关工作要求，有效促进“人工智能+”行动在药品监管领域的实践探索，统筹推进人工智能场景创新，更好支撑高水平监管和高质量发展。
《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景，包括准入审批类、辅助审评、批件整理、远程监管、现场监管、辅助抽检工作、辅助稽查办案、药物警戒、网络交易监管、业务办理及政策咨询、说明书适老化改造、业务数据查询、数据分析与预测、工作方案研究和风险管理等。
实际上，随着人工智能的快速发展，早在2023年7月，国家网信办等七部门就发布《生成式人工智能服务管理暂行办法》，鼓励生成式人工智能技术在各行业、各领域的创新应用，支持行业组织、企业、教育和科研机构、公共文化机构、有关专业机构等在生成式人工智能技术创新、数据资源建设、转化应用、风险防范等方面开展协作。
据了解，此次清单的发布正是对上述暂行办法的落实举措。人工智能运用于药品监管领域，有利于满足医药领域防范风险的需求，并辅助药品监管工作更准、更快、更好。
药品监管人工智能典型应用场景清单显示，人工智能技术在药品监管领域将起到重要的作用。
例如，人工智能技术在药品和医疗器械注册的形式审查中可以发挥辅助支撑作用。利用人工智能技术可以构建基于相关法律法规的大语言模型，实现对药品和医疗器械注册电子化申报材料的自动化智能审查，快速确定其材料的合规性，并对申报产品的研究数据进行分析和比对，初步辨析数据的真实性，并提供不符合项的具体依据。还可以在形式审查系统与行政审批系统之间建立基于人工智能分析模型的材料自动关联，进行产品有关信息的自动比对。此外，基于大语言模型还可以自动撰写不予受理通知书或申请材料补正通知书草稿，提升形式审查工作的效率。
人工智能技术在药品注册申请审评中具有潜在应用价值。通过将电子化药品注册申报材料输入训练后的大语言模型，可以利用分析模板指导模型对材料进行结构化处理，自动提取材料中的关键信息，如药品成分、用途、使用方法、检验结果、审评意见等。这一过程将大大节约药品注册审评人员整理申请资料的时间和精力，使整个工作流程更加高效。人工智能的文本比对技术还可以针对企业的补充材料和初始材料进行自动比对，并智能提示差异点，避免机械性的重复工作；另外还可以通过进一步的训练将大语言模型应用于审批资料整理及技术核查工作中，辅助审评员缩短审核时间。还可以利用人工智能自动对比企业提交的附条件审批药品上市后研究材料与原批件条件、药品上市后变更情况与变更验证情况。通过人工智能的赋能，审评人员能够更加专注于专业判断和决策，大大提升工作的质量和效率。
此外，人工智能技术可用于药品说明书的适老化改造。许多老年人面临着阅读和理解药品说明书困难的问题，利用人工智能大语言模型，可以将药品说明书中专业术语和复杂表述转换为易于理解的语言，或抽取说明书中适合当前用药人的信息开展定制化说明；还可以将说明书文本转换为结构化信息，例如成分、用法、副作用等，便于特定信息的快速查询。利用人工智能技术可以采用多轮人机语音对话、语音播报、生成大字版说明书二维码的形式，辅助老年人获取药品信息。人工智能赋能药品说明书适老化改造工作，有助于提升老年人用药体验。
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