【制药网 行业动态】6月以来，已有福安药业全资子公司的枸橼酸托瑞米芬片、国药现代全资子公司的阿奇霉素片、中国医药下属全资子公司的盐酸倍他司汀片、上海医药控股子公司的多潘立酮片、太极集团控股子公司的青霉素V钾片等过评。6月19日，又有两家药企宣布公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，分别是海正药业全资子公司的克拉屈滨注射液、广州白云山全资子公司的盐酸多巴胺注射液。
其中，广州白云山公告，公司全资子公司明兴药业收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，盐酸多巴胺注射液(规格：5ml:100mg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
明兴药业的盐酸多巴胺注射液现有2m:20mg和5ml:100mg两个规格，其中2ml:20mg于1982年获批生产，5ml:100mg为新增加的规格，明兴药业于2023年4月20日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于2023年4月28日获得受理。
盐酸多巴胺注射液适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。目前中国境内上市的盐酸多巴胺注射液的生产厂家还包括上海禾丰制药有限公司、远大医药(中国)有限公司等。
根据米内网数据显示，20233年盐酸多巴胺注射液在中国公立医院的销售额为人民币3.38亿元。截至本公告日，明兴药业针对盐酸多巴胺注射液(规格：5ml:100mg)一致性评价已投入研发费用约人民币129.43万元(未经审计)。2023年度明兴药业该药品的销售收入为人民币821.71万元，约占本公司2023年度的营业收入的0.01%。
海正药业发布公告，公司全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药监局核准签发的克拉屈滨注射液《药品补充申请批准通知书》，瀚辉制药药品克拉屈滨注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
克拉屈滨注射液适用于经干扰素治疗失败后活动性的伴有临床意义的贫血、 中性粒细胞减少、血小板减少以及疾病相关症状的毛细胞白血病(HCL)治疗。
据统计，克拉屈滨注射液2023年全球销售额约为1,717.45万美元，其中国内 销售额约为524.10万美元；2024年1-3月全球销售额约为397.67万美元，其中国内 销售额约为149.22万美元(数据来源于IQVIA数据库)。公司克拉屈滨注射液2023 年销售额约为7,612万元人民币，2024年1-3月销售额约为1,978万元人民币(不同 药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA数据存在不同程 度的差异)。
2023年6月19日，国家药监局受理了公司递交的克拉屈滨注射液一致性评价 申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约543万 元人民币。
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