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制药网 产品资讯】根据国家药监局网站6月12日消息，近日，国家药监局批准了杭州诺生医疗科技有限公司生产的“一次性使用射频房间隔穿刺针”创新产品注册申请，用于计划接受经房间隔穿刺路径进行心内科介入治疗的患者。
资料显示，一次性使用射频房间隔穿刺针由带射频穿刺电极头的导管和控制手柄连接组成，经股静脉入路与该公司生产的射频发生器及可调弯导管鞘配套使用，用于计划接受经房间隔穿刺路径进行心内科介入治疗的患者，通过从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者之间的通路，辅助后续的介入治疗器械顺利进入左心房。
该产品与传统机械性房间隔穿刺产品相比，采用射频能量穿刺，所需施加机械力更少，穿刺过程更加可控；远端采用可弯曲柔性材质，配合其他可调式器械使用，可精确调整角度到达目标组织，避免对非目标组织造成伤害；流体通道出口更接近电极头，穿刺更精准、安全；手柄具备能量控制开关，较脚踏开关反应时间更短，提升房间隔穿刺手术的成功率和安全性。
据悉，杭州诺生医疗科技是德诺集团的子公司，成立于2017年，公司专注于心衰(HF)治疗产品的开发和商业化，包括心房间分流系统等。
杭州诺生医疗科技自主研产品NoYA™射频心房间分流系统是心房间分流术一款无植入产品，为心脏病导管治疗开启无植入时代。
资料显示，NoYA™射频心房间分流系统由诺生医疗自主研发，为心衰患者特别是HFpEF患者带来了一种新的治疗方案 -- 人为制造“房间隔分流通道”形成心房间左向右分流。对比其他在研产品，NoYA™射频心房间分流系统没有永久植入物，避免血栓的风险。NoYA™通过支架支撑加射频能量的方式在房间隔制造分流孔，器械可以完全回收，允许多次释放回收，且有可调节的分流孔径，适配不同手术需求。
业内人士表示，随着心脏电生理及结构性心脏病等领域介入治疗的发展，左心通路的建立在左心相关的介入治疗中变得尤其重要。建立左心通路中重要的环节是行房间隔穿刺术，这一术式使导管和其他器械经右心房到左心房变为可能。
房间隔穿刺产品按照产品类型可分为传统机械穿刺和新型能量穿刺。
其中，传统机械穿刺具有学习曲线长、可能会引起严重并发症(例如心包填塞、心脏破裂)、难以精确预测穿刺点并且穿刺过程相对耗时的缺点，对手术医生具有非常高的要求，制约了一些左心介入手术的开展。
新型能量房间隔穿刺器械使用短暂而高度聚焦的射频能量，允许可靠、可控、便捷的穿刺，而无须使用锋利的机械针穿过房间隔，降低房间隔穿刺技术难度和并发症发生率，缩短学习曲线。
而杭州诺生医疗科技自主研发的射频房间隔穿刺系统，采用钝头电极传递射频能量进行房间隔穿刺，配合可调弯导管使用，可实现准确定位，提高穿刺成功率，同时可缩短房间隔穿刺操作时间。
本次杭州诺生医疗科技“一次性使用射频房间隔穿刺针”创新产品获批，将为计划接受经房间隔穿刺路径进行心内科介入治疗的患者提供新的选择。
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