【制药网 产品资讯】6月12日，中国医药公告称，近日，公司下属全资子公司天方药业有限公司(以下简称“天方药业”)收到国家药监局核准签发的两份盐酸倍他司汀片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据介绍，盐酸倍他司汀片是一种抗组胺药物，主要用于治疗梅尼埃病相关的眩晕、耳鸣、听力下降。原研制剂为迈兰公司生产，商品名：Serc，规格：8mg，目前国内无原研产品进口上市。国家药监局于2023年10月受理该药品的一致性评价申请。
截至本公告披露日，该药品一致性评价累计研发投入约为729万元人民币(未经审计)。
经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，除天方药业外，国内乐普恒久远药业有限公司、河南中杰药业有限公司通过该药品的一致性评价，森淼(山东)药业有限公司视同通过该药品一致性评价。
根据第三方数据库米内网查询显示，该药品2023年国内公立医院及公立基层医疗终端销售额约为6.61亿元。公司该药品2023年销售额约为3348.66万元。
对于本次该产品过评，公司称，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。天方药业的盐酸倍他司汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
公开资料显示，中国医药致力于医药产业发展和人类健康事业，近年来,公司初步建立了以医药及医疗器械商业为引擎,以医药工业为支撑的贸工技服一体化产业格局,产业形态涉及种植加工、研发、生产、销售、物流、进出口贸易、学术推广、技术服务等全产业链条,聚焦服务“健康中国”建设、服务人民美好生活。
随着集采常态化的推进，公司积极做好产品过评工作。除了本次的盐酸倍他司汀片过评以外，2月20日，公司宣布其下属全资子公司三洋药业收到国家药监局核准签发的两份注射用哌拉西林钠《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用哌拉西林钠是一种注青霉素类抗生素，适用于敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属所致的败血症等。截至本公告披露日，国内已有三洋药业、瑞阳制药股份有限公司、湖南科伦制药有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司等13个生产厂家通过该药品的一致性评价。根据米内网数据库查询显示，该药品2022年国内公立医院及公立基层医疗终端销售额约为15.28亿元，2023年上半年约为10.97亿元。三洋药业2023年销售收入约为2800万元(未经审计)。
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