【制药网 产品资讯】近日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准恒瑞医药研发的1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊(艾瑞颐)新适应症上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这也是氟唑帕利获批上市的第3个适应症。
卵巢癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，呈逐年上升的趋势，严重威胁女性健康。而卵巢癌之恶，体现在三个70%。70%卵巢癌发现即晚期、70%患者会在2年内复发、70%的卵巢癌患者生存期不足5年。氟唑帕利胶囊新适应症的获批上市将为晚期卵巢癌患者一线维持治疗提供新的治疗选择。
据悉，本次适应症获批上市，是基于一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床试验FZPL-III-302(FZOCUS-1)研究。该研究结果表明，氟唑帕利单药维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的PFS(无进展生存期)，且无论是否伴有gBRCA1/2突变，患者均能从氟唑帕利单药的维持治疗中获益，且初步生存随访数据显示，氟唑帕利单药组具有OS(总生存期)获益的趋势。
氟唑帕利是恒瑞医药研发的一种新型口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，是中国自主原研的PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。截至目前，氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约8.97亿元。
经查询，氟唑帕利在国外的同类产品有Olaparib(商品名Lynparza)、Rucaparib(商品名Rubraca)、Niraparib(商品名Zejula)和Talazoparib(商品名Talzenna)已在美国获批上市销售，其中Olaparib(商品名Lynparza)于2018年在中国获批上市，商品名为利普卓。数据库显示，2022年Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib全球销售额合计约为35.01亿美元。
据悉，恒瑞医药氟唑帕利此前已获批两个适应症，分别为：2020年12月，公司的氟唑帕利胶囊获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；2021年6月，获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
目前，恒瑞医药已登记多项关于氟唑帕利的研究，除卵巢癌外，在乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等瘤种中也开展了相关研究。此外，氟唑帕利胶囊有多种联合治疗方案，包括与阿帕替尼、阿比特龙、SHR-A1811、mFOLFIRINOX等联合治疗多种实体肿瘤处于临床开发阶段。
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