【制药网 企业新闻】近日，华润双鹤发布公告，其全资子公司双鹤利民的盐酸利多卡因注射液获批上市并视同过评。
公告显示，盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用)及神经传导阻滞，也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏
外科手术及心导管引起的室性心律失常。
双鹤利民自2021年启动该药品仿制工作，于2022年11月3日向国家药监局提交上市许可申请，于2022年12月9日获得受理通知书，并于2024年4月24日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，双鹤利民就该药品开展仿制研究累计研发投入为人民币371.21万元(未经审计)。
目前，中国境内已批准上市的盐酸利多卡因注射液共有90家企业(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场盐酸利多卡因注射液销售总额(终端价)为8.81亿元人民币。
对于该药品获得《药品注册证书》，公告称将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
实际上，华润双鹤产品线正步入密集收获期，2021年、2022年、2023年分别有6个、9个品种、12个品种获批上市。此外，2024年以来至今，已有8个品种获批上市并视同过评，除了盐酸利多卡因注射液，还有格列吡嗪控释片、阿哌沙班片、左乙拉西坦缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、丙戊酸钠注射用浓溶液、米拉贝隆缓释片、利奈唑胺葡萄糖注射液。
其中，甲磺酸多沙唑嗪缓释片为国产第4家。3月12日，华润双鹤公告该品种获批上述并视同过评。甲磺酸多沙唑嗪缓释片用于良性前列腺增生对症治疗以及高血压的治疗。根据国家药品监督管理局信息显示，中国境内已批准上市的甲磺酸多沙唑嗪缓释片有5家(含双鹤利民)，其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业4家(含双鹤利民，不含原研)。据米内网数据显示，2022年国内甲磺酸多沙唑嗪缓释片有原研辉瑞和立方制药两家上市，国内医疗市场销售总额(终端价)为5.2亿元。
左乙拉西坦缓释片为国产第5家。2月24日公司公告该品种过评，左乙拉西坦缓释片适用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的 加用治疗。根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准 上市的左乙拉西坦缓释片生产厂家有 5 家(含华润赛科)。根据米内网数据显示，2022 年国内医疗市场左乙拉西坦缓释片销售总额(终端价) 为 96 万元人民币。
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