【制药网 企业新闻】随着集采常态化，国内药企仿制药一致性评价工作正加速推进。5月14日，普利制药发布公告，公司马来酸曲美布汀片获得国家药品监督管理局(NMPA)通过一致性评价通知。
公告显示，马来酸曲美布汀片的适应症包括：胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善；肠易激综合征。
马来酸曲美布汀(TrimebutineMaleate)是一种合成的抗胆碱能药物，它通过非竞争性抑制由于乙酰胆碱引起的收缩作用，主要用于治疗胃肠功能紊乱及肠易激综合征。
马来酸曲美布汀(TrimebutineMaleate)是由法国Jouveinal公司研发的胃肠解痉药，1970年头次在法国上市。商品名为DEBRIDAT。普利制药的马来酸曲美布汀片成功研发后，相继提交了加拿大的仿制药申请和中国的一致性评价补充申请，并已于2023年5月26日获得加拿大卫生部批件。
近日，普利制药收到了NMPA所签发的马来酸曲美布汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价的通知，成为国内该品种头家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业，这将对公司拓展中国市场带来积极影响。
公司表示高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安 全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后 生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。
据了解，近年来普利制药持续加大研发投入，推进仿制药一致性评价工作。仅在近一年，除了马来酸曲美布汀以外，公司1月份曾公告，公司近日收到了国家药品监督管理局签发的尼莫地平注射液一致性评价的批准通知，适应症为预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。
2023年11月20日，公司公告，其盐酸多巴酚丁胺注射液收到国家药监局签发的药品一致性评价注册批件，适应症为：用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括 心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。
2023年7月10日，公司公告，公司收到国家药品监督管理局签发的注射用更昔洛韦(0.25 g)一致性评价的注册批件，该产品用于治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染，以及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染。
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业内统计，截至2023年8月底，普利制药已有24个品种过评/视同过评，其中全身用抗感染药物占比超三成。9个为头家过评，其中伏立康唑干混悬剂、奥卡西平片、盐酸多巴酚丁胺注射液、硝普钠注射液、地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂等都是重磅过评品种。
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