【制药网 政策法规】日前，国家药监局发布关于调整精神药品目录的公告：将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。
其中，右美沙芬这款临床上常用的止咳药很快引起网友的关注。据了解，右美沙芬属于中枢性镇咳药，是具有镇咳效果的右旋性吗啡衍生物，可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用。其镇咳作用与可待因相等或稍强。一般治疗剂量不抑制呼吸。该产品可用于治疗感冒、急慢性支气管炎、咽喉炎、支气管哮喘、肺结核及其他上呼吸道感染引起的少痰咳嗽。
然而，右美沙芬大剂量服用时也具有成瘾性，可能会对大脑造成损伤，出现神志不清、支气管痉挛、呼吸抑制等症状，还会有威胁生命的风险。近年来，关于右美沙芬单方制剂被青少年中滥用的消息频频出现，亟待需要加强监管。
实际上，相关部门针对右美沙芬的监管也在不断升级。早在2021年12月，国家药监局发布公告称，为保障公众用药安全，将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理。
2022年12月1日起，正式施行的《药品网络销售禁止清单(第一版)》中明确，右美沙芬口服单方制剂被禁止通过网络零售。
2023年2月，国家药监局等三部门下发通知明确指出，部分地区出现右美沙芬口服单方制剂等五类药品的滥用问题，且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全，并提出了严格控制药品生产量，强化药品经营环节监管，加强寄递渠道查验等要求。
据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
同时要求，第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
此次右美沙芬被列为第二类精神药品，意味着将不得向未成年人销售。同时，对于相关药企或产生一定的影响。
中康CMH数据显示，全国零售药店右美沙芬同通用名产品2023年市场规模为2.78亿元。
目前，国内拥有右美沙芬注册批文的企业数量众多，通过国家药监局查询“氢溴酸右美沙芬”发现，共有120条批准文号，包括氢溴酸右美沙芬糖浆、氢溴酸右美沙芬片、氢溴酸右美沙芬口服溶液、氢溴酸右美沙芬片、氢溴酸右美沙芬缓释片、氢溴酸右美沙芬软胶囊等多个剂型；也包括氨麻美敏干混悬剂、美芬伪麻咀嚼片、氨麻美明分散片、愈美片等含有右美沙芬成分的复方制剂。从涉及的药企来看，包括辅仁药业、以岭药业、华润双鹤、白云山光华制药、上海上药信谊药厂等。
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