【制药网 行业动态】随着创新产品上市审批审批提速，国内创新药、创新器械的上市时间大大缩短。5月12日晚间，亚虹医药发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《受理通知书》，公司产品APL-1702(通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统)拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL)患者的上市申请获得受理。
公告显示，APL-1702经国家药品监督管理局属性界定为以药品为主的药械组合产品，其中，药品部分是盐酸氨酮戊酸己酯软膏，器械部分是阴道内宫颈光动力治疗灯。
APL-1702是药械组合光动力治疗产品，作为潜在的一种局部非手术治疗方法，用于宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者。
APL-1702有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，从此前的关注切除手术的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，并且尤其注意在治疗风险和治疗收益之间取得大的平衡，在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的
外科手术治疗。随着该产品的获批上市，将给HSIL患者带来新的治疗选择。
同日晚间，华东医药发布公告，其全资子公司中美华东于5月11日收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》，由中美华东作为申请人申报的1类新药迈华替尼片(迈瑞东®，MifanertinibTablets)用于表皮生长因子受体(EGFR)21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请获得受理。
公告介绍，迈华替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2(HER2)小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。
本次迈华替尼片的上市申请是基于一项迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期研究。该临床试验达到了主要疗效终点，迈华替尼组中位无进展生存期(mPFS)显著优于吉非替尼组，风险比(HR)为0.68。
目前，21号外显子L858R置换突变NSCLC的治疗存在未满足的临床需求。迈华替尼片有望成为安全、耐受且高效的一线治疗方案，为患者提供新的治疗选择。公司表示将全力推进这款产品在中国的注册上市，为相关患者提供临床获益更优的治疗选择，争取早日惠及广大患者。
据了解，上述产品的上市申请获得受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性，产品获批后能否实现商业目的也存在一定的不确定性。因此上述药企也在公告中进行了风险提示，敬请广大投资者注意投资风险。
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