【制药网 行业动态】4月12日，华润双鹤发布公告，司美格鲁肽注射液收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。截至本公告日，华润双鹤针对司美格鲁肽注射液累计研发投入为人民币7097.89万元。
资料显示，司美格鲁肽注射液适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。
司美格鲁肽注射液由诺和诺德(Novo Nordisk)开发，于2017年12月在美国获批上市。2021年4月，诺和诺德的司美格鲁肽注射液在中国获批，用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。
司美格鲁肽注射液备受市场关注，有数据显示，2022年司美格鲁肽注射液全球销售额达201亿美元。据悉，在司美格鲁肽注射液领域，除了华润双鹤获批临床试验外，九源基因、成都倍特、爱美客、正大天晴、石药集团、四环医药、齐鲁制药、重庆宸安生物、联邦制药、丽珠集团等不少药企也在积极布局，适应证均集中于2型糖尿病。
值得一提的是，4月3日，国家药监局药品审评中心网站显示，九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药(JY29-2)的上市申请(NDA)获得受理，这也成为头款申报上市的国产司美格鲁肽。九源基因此次获受理的适应症也是用于控制2型糖尿病，并非用于减重。不过司美格鲁肽注射液2型糖尿病相关适应症目前只有原研获批上市，共14家企业获得临床试验批准(含华润双鹤)。
据悉，司美格鲁肽注射液除了用于成人2型糖尿病患者的血糖控制外，其受热议还因为其减重适应症。不过国家药品监督管理局网站显示，截至目前，司美格鲁肽注射液体重管理适应症国内没有进口及国产产品上市，但国内已有联邦制药、九源基因、丽珠集团、石药集团、倍特生物5家企业获批司美格鲁肽注射液减重适应症临床试验。
有业内人士表示，司美格鲁肽这类药物当初是以降糖药物进行设计研发并进入临床实践的。随着对糖尿病病生理机制更加深入的研究，对应的疗法也就逐渐拓展至更深层次的角度，比如说超重肥胖人群的减重问题、改善胰岛素抵抗问题等等，因此，针对糖尿病的治疗药物有一些类别有着拓宽糖尿病外的新适应症的潜力。
据悉，针对司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症方面，近日，国家药监局药品审评中心发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。业内表示，司美格鲁肽生物类似药减重适应症临床研究将有指导原则，这意味着国家药监局对司美格鲁肽生物类似药的临床研究进行了规范和指导，明确了临床试验的程序和方法，以确保临床试验的科学性和可靠性，这将有助于提高临床试验的可信度和有效性，从而为临床用药提供更加可靠的依据。但是从目前来看，国内很多企业司美格鲁肽产品申报的适应症还是用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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