【制药网 政策法规】为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，4月1日，国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求〈司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)〉意见的通知》。
司美格鲁肽注射液是丹麦诺和诺德公司开发的一种长效人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。与天然 GLP-1 相比，司美格鲁肽的半衰期较长，约为 1 周，使其适合每周一次皮下给药。
征求意见稿在司美格鲁肽注射液生物类似药临床研发要求上指出，司美格鲁肽注射液生物类似药应以在我国上市的原研药为参照药，上市许可持有人为丹麦诺和诺德公司 Novo Nordisk A/S，开展药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验，以支持按生物类似药注册上市。药代动力学比对试验需要在健康受试者中，完成与原研药比对的一项单次给药生物等效性研究，验证试验药与原研药 PK 特征的相似性。临床安全有效性比对试验需选择不合并 2 型糖尿病的中国肥胖人群，与原研药进行一项临床等效性比对研究。
征求意见稿指出，体重管理适应症临床试验设计要点包括健康受试者药代动力学比对试验；临床有效性比对试验；其他需要重点关注的问题，如安全性、免疫原性研究、患者药代动力学研究。
其中，征求意见稿指出，在药代和有效性比对试验研究中均应考察不良反应发生的类型、严重性和频率等进行比较，尤其是特定的重点关注的不良反应。应在临床比对试验中检测抗药抗体(ADA)和中和抗体(Nab)，通过抗药抗体/中和抗体阳性率、抗体滴度、抗体出现时间等进行评价。建议对所有受试者进行样本检测，采样点应至少包括首次给药前、半程治疗及末次给药后。考虑到司美格鲁肽在健康受试者和肥胖/超重患者中吸收、代谢和清除途径基本一致，可不在肥胖患者中开展 PK 比较研究。
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