【制药网 市场分析】近日有机构在研报中指出，仿制药集采进入后半程，同时政策边际改善，集采规则优化，集采风险已逐步出清。随着重磅专利药物陆续到期，《第三批鼓励仿制药品目录》发布共收录39个品种，仿制药市场空间将持续扩容。仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际，叠加创新转型有望迎来估值重塑，出海有望打开成长天花板。
在政策上，近年来我国也不断鼓励推动国内医药企业更高水平进入国际市场。如《“十四五”医药工业发展规划》在仿制药国际化方面提出，增加在发达国家仿制药注册数量，提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。加快产业链全球布局，鼓励企业提高国际市场运营能力，加强与共建“一带一路”国家投资合作，积极开拓新兴医药市场。
据了解，近年来，中国仿制药加快出海步伐，获批数量大幅增加，不断获得国际主流市场认可。有数据显示，2010年至2014年，中国药企年均在美国获批仿制药注册的数量为20个左右，从2015年开始快速增长，2020年中国药企在美国获得80余个仿制药注册批文。
如2007年6月，华海药业抗艾滋病药奈韦拉平制剂产品获得ANDA批文。华海药业成为中国头家通过美国FDA认证并获得头个ANDA文号的制药企业。而2009年，华海药业苯那普利片实现中国制剂产品出口美国市场的突破，在美国市场实现了规模化销售。
而2022年，我国共有18家企业获得美国FDA的73个ANDA批文(62个品种)。2023年上半年，我国共有18家企业获得美国FDA的34个ANDA批文(32个品种)。
其中华海药业2022年年报显示，当年获得美国ANDA文号24个(包括5个暂时性批准)，完成新产品申报10个。其在2023年半年报介绍，截至2023年6月末，公司合计79个产品获得ANDA文号(不包括暂时性批准)。
而人福药业报告显示，截至2023年6月30日，人福医药各子公司已累计获得120多个FDA批准的ANDA文号。2023年上半年，人福医药美国仿制药业务实现销售收入约9.52亿元，同比增长约20%。人福医药表示，与原研药的巨额投入相比，仿制药开发成本相对较低，开发周期可控，整体风险相对较低，美国仿制药行业一直处于充分竞争状态。从全球仿制药行业发展经验来看，严格的质量和成本控制、丰富的产品管线、高技术壁垒的仿制药布局、首仿药的开发能力是仿制药企业的核心竞争优势。
谈及中国的仿制药发展水平，有业内人士指出，近年来，中国仿制药工业在质量、生产能力及市场地位等方面进步巨大。其指出，中国仿制药出海数量增加，国际对其质量认可度增强。据了解，自2016年开展仿制药质量和疗效一致性评价以来，相关标准的设定与国际标准接轨，过评仿制药与原研药质量、疗效达到一致，在临床使用上可与原研药相互替代。随着一致性评价工作的深入推进，从2018年起，过评仿制药品种数逐年上升。数据显示，截至2022年底，过评药品数达3902个，涉及品种600余个。
另外有数据显示，2019年以来，我国药企获得ANDA批文数量基本保持稳定，年均在80个左右。业内表示，目前，中国正处于由仿制药大国向强国跨越的阶段。随着仿制药质量的提升，未来仿制药出海有望打开成长天花板。
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