【制药网 企业新闻】随着GLP-1赛道竞争激烈，翰宇药业布局再下一城。据国家知识产权局日前公告，翰宇药业取得一项名为“一种GLP-1类似物的冻干方法“，授权公告号CN114249809B，申请日期为2020年9月。
摘要显示，本发明公开了一种GLP1类似物的冻干方法，包括以下步骤：1)预冻：直接在35～25℃下进行预冻；2)一次干燥：采取线性升温的方式进行一次干燥，一次干燥温度从20～15℃升至10～5℃，升温完毕后，继续冻干一段时间；3)二次干燥：在25℃～35℃下进行二次干燥。
其中预冻过程采用的是快冻，冻干得到的
原料药溶解性更好；一次干燥采用的是线性升温，所得原料药的有关物质合格的同时，可缩短一次干燥的时间；二次干燥的温度范围是25～35℃，所得原料药的有关物质合格的同时，水分含量较低。
GLP-1药物因在治疗糖尿病、肥胖等方面的疗效突出，已在全球出现供不应求的情况。有研报数据测算，国内GLP-1行业即将步入收获期，降糖+减重2030年市场规模有望达到1000 亿元。GLP-1针对糖尿病、超重、肥胖三种适应症的市场空间分别有望达到430亿元、150亿元、430亿元，空间巨大。
司美格鲁肽是GLP-1药物的代表，诺和诺德2023年财报显示，减肥版司美格鲁肽Wegovy销售额暴涨406%达到46亿美元。
翰宇药业作为多肽领域重要原料药供应商，在多肽原料药合成技术方面具有较高技术壁垒，已掌握专有多肽规模化生产核心技术，打造多肽药物原料制剂一体化全产业链开发平台，为内生+外延项目提供坚实保障。
此前，翰宇药业已分别于2023年9月、11月签下2.19亿元的GLP-1多肽原料药商业批大订单、美国某大型制药公司的利拉鲁肽注射液约1.03亿元的采购订单。
2024年2月，翰宇药业称，公司收到美国FDA关于利拉鲁肽原料药DMF审评的反馈结果，无进一步缺陷。这对翰宇药业申报利拉鲁肽制剂上市有积极作用，也会优先被潜在客户考虑，对国际市场布局、新客户拓展和产品销售等产生积极影响。翰宇药业还收到了GLP-1利拉鲁肽注射液制剂的采购订单，金额约0.72亿元，累计两笔订单金额达1.75亿元。该药品由公司向合作药企供应，将于2024年7月23日前履约完成。目前，翰宇药业在多肽减重降糖管线布局丰富，并正在积极推进相关产品的研发和注册申报工作。
3月初，公司回应投资者关于FDA进展的问题称，其GLP-1利拉鲁肽注射剂的美国上市申请于2月29日收到了FDA的反馈通知。通知显示，申报上市的药物已被FDA认可，仅对标签说明书和质量标准提出微小调整意见。公司已制定整改方案，将尽快回复FDA，推进制剂上市申报工作。至3月1日，公司利拉鲁肽原料药通过审评并获得FDA“无进一步缺陷”反馈。GLP-1原料药订单已陆续发货，利拉鲁肽注射剂订单正全力备货，将按约定交货期发出。
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