【制药网 医药股市】昨日(4月11日)，HPV 疫苗头部万泰生物一字涨停。截至当日收盘，该股报收于74.16元，上涨10.0%，涨停，换手率0.16%，成交量2.01万手，成交额1.49亿元。
消息面上，万泰生物4月10日公告了公司九价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试验揭盲结果，称九价 HPV 疫苗已按计划完成 V8 访视的标本检测，主要分析数据集中累积到方案预定的 12 月持续性感染终点事件数，已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果，主要结果符合预期。
就九价HPV疫苗的后续进展，万泰生物在公告中表示，“公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜，在提交新药注册申请后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后，方能获得药品注册批件。”
同时表示，九价HPV疫苗III期临床试验后续仍需按方案设计继续开展对CIN2+等组织病理学终点事件的监测，直至累积至方案预定的组织病理学终点事件数或完成全部 12 次访视工作。
公司称，短期内，九价 HPV 疫苗 III 期临床试验揭盲结果不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。
2023年年报显示，万泰生物的收入、净利润双降，实现营收55.11亿元，同比下降50.73%；归属于母公司净利润12.48亿元，同比下降73.65%。公司表示，二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期，导致疫苗板块收入及利润出现大幅下降。其中二价宫颈癌疫苗收入较上年同期下降约 42 亿元。
业内认为，九价HPV疫苗对公司的意义重大，是公司业绩崛起的关键。
就国内九价HPV疫苗的市场空间来看，九价HPV疫苗曾一度一苗难求，默沙东从2019年开始承诺扩大产能，2017年—2020年期间，疫苗供应量几乎翻倍，且在2020年—2024年期间再次翻倍，预计将供应足够数量的HPV疫苗，以满足2025年的预期需求。
从接种率来看，截至2023年底，中国HPV疫苗累计接种率(以9—45岁女性作为基数)已接近20%。另据弗若斯特沙利文数据，2022年中国HPV疫苗市场规模约为346.4亿元，至2031年，其市场规模或将达到730亿元。目前国内尚未将HPV疫苗纳入免疫规划，也有研究指出，目前全球HPV疫苗短缺的风险已大大降低，随着入局企业越来越多，预计2025年—2030年HPV疫苗供应量很有可能超过需求量。
在布局国产九价HPV疫苗的企业中，据悉，康乐卫士的九价HPV疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验已进入病例监测阶段，并正在进行30-36个月访视。如临床进展顺利，预计在2025年提交九价HPV疫苗的BLA(生物制品许可申请)。
此外，还有博唯生物、瑞科生物等国内药企的九价疫苗也已处于三期临床阶段，业内预计，24年-25年，国产九价HPV疫苗有望陆续获批上市。
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