【制药网 医药股市】昨日(11月11日)，减肥药概念集体上涨，其中博瑞医药表现亮眼，截至收盘涨16.25%。
消息面上，近日有消息称，博瑞医药的自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂BGM0504注射液在美国的专利申请已经获得批准，为其“出海”战略打下了基础。
美国专利及商标局(United States Patent and Trademark Office，USPTO)网站显示，该专利申请在11月8日更新了进度，为“Notice of Allowance Data Verification Completed”。意味着该项申请已经满足授权条件，处于预备授权阶段。
GLP-1赛道竞争正愈演愈烈。据介绍，博瑞医药的BGM0504注射液可以激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。
博瑞医药也对BGM0504寄予了厚望。财报显示，今年前三季度，博瑞医药研发投入约2.22亿元，同比增长35.3%，主要是公司坚持“研发驱动”战略，BGM0504注射液等创新药及吸入制剂研发投入不断加大所致。
报告期内，博瑞医药的重磅研发项目GLP-1类药物“BGM0504注射液”也迈出了关键一步。财报披露，目前GM0504注射液“减重”和“2型糖尿病治疗”两项适应症在国内的Ⅱ期临床试验均已达成预期目标。其中减重适应症已获得Ⅲ期临床试验伦理批件，且首例受试者已入组；降糖适应症Ⅲ期沟通交流已获CDE答复，同意开展Ⅲ期临床。
此前，博瑞医药还发起了BGM0504与司美格鲁肽“头对头”研究。今年8月，博瑞医药公布的Ⅱ期临床试验的数据显示，BGM0504(15mg组)在治疗18周后，相比安慰剂组HbA1c(基线平均糖化血红蛋白)较基线平均降幅为2.76%，数据可见其不仅优于同一个试验下的司美格鲁肽，也优于替尔泊肽此前的文献数据。
10月21日，博瑞医药发布公告称，BGM0504注射液针对减重适应症的III期临床试验方案，已成功通过北京大学人民医院伦理审查委员会的审查，并获得了相应的伦理审查批件。
在GLP-1药物的研发和销售火热的同时，GLP-1专利纷争暗涌。据了解，一般而言，药物的专利保护期为20年。为了充分保护自己的商业化权益，原研药企会在研发阶段就积极申请专利，以保护自己的知识产权。但随着专利保护期到期，仿制药企往往会发起专利挑战，以尽早抢占市场份额。
今年8月，博瑞医药曾在投资者互动平台回复称，公司和合作伙伴通过进行分子动力学模拟，发现关键K20残基对于GLP-1R/GIPR激动活性的重要贡献，由此采用新的脂肪酸侧链的修饰策略获得了BGM0504。BGM0504分子结构与礼来替尔泊肽专利覆盖的分子结构没有交集。公司在国内外均聘请了专业知识产权事务所进行多轮专利分析，经过几轮分析后公司确认专利上不存在侵权风险。目前公司在中国的专利已经授权。
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