【制药网 行业动态】近期，多家药企公告产品通过仿制药一致性评价，包括新华制药、上海医药、力生公司等。对于药企而言，产品过评有利于提升该产品市场竞争力，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩或产生积极的影响。
新华制药：孢克洛胶囊过评
4月10日公告，近日，公司之全资子公司新达制药收到国家药监局核准签发的头孢克洛胶囊《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢克洛由礼来研发，是第二代口服
头孢菌素，具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。该药适用于治疗敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。
上海医药：雷贝拉唑钠肠溶片过评
4月10日晚间，上海医药公告称，公司全资子公司上药信谊收到国家药监局颁发的关于雷贝拉唑钠肠溶片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。
公告显示，雷贝拉唑钠肠溶片主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征，辅助用于治疗胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。
该药由Eisai Co., Ltd研发。2023年9月，上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约1614万元。
力生公司：注射用氢化可的松琥铂酸钠过评
近日，力生公司公告，公司申报的注射用氢化可的松琥铂酸钠一致性评价补充申请获国家药监局批准，为全国第二家过评企业。
公告介绍，注射用氢化可的松琥铂酸钠属于糖皮质激素制剂，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用，临床可用于抢救危重病人，如中毒性感染、过敏性休克、严重的支气管哮喘等过敏性疾病，疗效获得市场广泛认可。
莎普爱思：多款产品过评
莎普爱思4月9日晚间发布多篇有关公司产品过评的公告。
公告显示，近日，公司收到国家药监局核准签发的头孢克肟分散片《药品补充申请批准通知书》，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截止目前，公司为国内第六家通过头孢克肟分散片一致性评价的企业。
头孢克肟分散片适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
同时，收到国家药监局核准签发的氟康唑氯化钠注射液《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
氟康唑氯化钠注射液适用于以下真菌感染：1、成人， 1)本品适用于治疗成年患者的下列真菌感染：隐球菌性脑膜炎；球孢子菌病；侵袭性念珠菌病；粘膜念珠菌病，包括口咽、食道念珠菌病，念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病；口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病(义齿性口炎)。 2)本品适用于预防成年患者的下列真菌感染：复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发；复发风险高的 HIV 感染患者的口咽或食道念珠菌病复发；中性粒细胞减少症患者(例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者)的念珠菌感染。 2、0～17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年，本品适用于治疗粘膜念珠菌病(口咽、食道)、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎；本品适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染。 本品可用作维持治疗，预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发。
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