【制药网 行业动态】近年来，中国医药企业纷纷走出国门，迈向海外市场，呈现出全球化布局的趋势。如鲁南制药近日国际化进程再加速，其新药被美国食品药品监督管理局(FDA)获批。
3月28日，鲁南制药集团公告，收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的注射用唑来膦酸浓溶液ANDA TENTATIVE APPROVAL LETTER。鲁南制药相关负责人表示，鲁南制药国际药品研发中心始终秉持国际化战略，随着更多产品的研发上市，将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。
资料显示，唑来膦酸是一种新型高效的第三代双膦酸盐类骨吸收抑制剂，主要作用为抑制骨吸收，减少破骨细胞的募集和活化，抑制破骨细胞的活性和增加破骨细胞的凋亡。注射用唑来膦酸浓溶液较早由诺华公司研制开发，适应症为与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害以及治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。
再如君实生物，其随着国际化布局的顺利铺排，也将迎来全球市场商业化放量。据悉，2023年10月，君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请获FDA批准，成为美国获批用于鼻咽癌治疗的药物。随着特瑞普利单抗登陆美国市场，君实生物进军全球的“出海”之旅正式启航。据悉，3月28日，君实生物公布2023年年报，全年业绩质效双增。年报显示，2023年公司实现营收15.03亿元。来自药品的收入同比增长58%；其中，核心产品特瑞普利单抗(拓益®)全年累计销售额9.19亿元，同比增长25%。
据悉，复星医药在财报中也提到，集团以创新和国际化为导向，围绕未被满足的临床需求。相关负责人表示，公司国际化战略没有变，希望通过国际化能够更好地实现公司的价值，同时提高药物的可及性。“好的药物还是会积极出海，方式可以多种多样，有的可以自己组建商业化团队，有的可以找合作伙伴等，对不同的市场会用最合适的方式去出海。”
在国际化的道路上，亿帆医药也不断实现突破。3月25日，亿帆医药发布公告称，在研产品艾贝格司亭α注射液(简称“Ryzneuta®”)在欧盟获批上市销售。据悉，这是继其在中国、美国获批上市后又一全球药监机构获得的批准，再次验证了亿帆医药具有独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合能力，也充分证明了公司执行贯彻“创新、国际化”战略的能力。
业内表示，创新与国际化几乎成为一些中国药企的共识。近年来，我国医药企业掀起出海热潮，国产创新药出海热度高涨，跨境合作持续释放活力。
据不完全统计，截至目前，我国已有数百款创新药实现“出海”。而2023年下半年，就有百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿一生物的艾贝格司亭α注射液等4款国产创新药相继在欧美上市。进入到2024年，国产创新药出海的火热势头仍在延续。有数据显示，2024年1月中国药企的license out(对外许可)交易共计18笔，同比增长260%。
分析人士表示，当前国产创新药进入规模化出海新阶段，且呈现出三个趋势：一、更积极，出海交易数量和金额直线上升；二、对国际市场和监管要求越来越熟悉，比以前少走弯路；三、开始开拓欧美之外的更多市场，比如中东、日本、韩国、印度等国家和地区。如君实生物表示，截至目前，公司除了与Coherus共同开发北美市场之外，已与Hikma、Dr. Reddy's、康联达等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作，全球商业化网络已基本布局成形。
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